İstenmeyen etkiler

Bu bölüm klinik çalışmalar, pazarlama sonrası çalışmalar veya spontan raporlardan alınan tüm istenmeyen reaksiyonlara dayalı bilgiler sunmaktadır. Asteni, bulantı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve hepatik enzimlerde (ALT, AST, ALP) artış en sık bildirilen istenmeyen ilaç reaksiyonlarıdır.

Aşağıda sıklıkları verilen istenmeyen ilaç reaksiyonları, Faslodex 500 mg ile Faslodex 250 mg karşılaştırma çalışmaları olan CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2 ve NEWEST çalışmalarında görülmüştür.

Aşağıda listelenen istenmeyen ilaç reaksiyonları sıklıklarına ve Sistem Organ Sınıfına (SOC) göre sınıflandırılmıştır.

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Her bir sıklık grubu içinde istenmeyen ilaç reaksiyonları azalan ciddiyet sırasıyla listelenmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonları

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Anoreksia

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Venöz tromboembolizma, sıcak basması

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın : Bulantı Yaygın: Kusma, diyare

Hepato-bilier hastalıklar

Çok yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT,AST,ALP)a

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısıa

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan: Vajinal moniliyazis, lökore, vajinal hemoraji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Astenia,enjeksiyon bölgesi ağrısıb Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde kanama ve şişlik

a Altta yatan hastalıktan dolayı Faslodex’in kesin katkısının ölçülemediği durumlardaki istenmeyen ilaç

reaksiyonlarını içerir.

b Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde kanama ve şişliği kapsamaz.

Pazarlama sonrası deneyimler

FASLODEX’in, ilaçla ilgili olduğu bildirilen ve nadiren gözlenen (<%1) diğer istenmeyen reaksiyonlar arasında tromboembolik fenomen, miyalji, vertigo, lökopeni ve anjiyoödem ile ürtikerin dahil olduğu aşırı duyarlılık reaksiyonları yer almaktadır.