Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FENTANYL’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. FENTANYL’in gebeliğin erken dönemlerinde plasentadan geçebilir. Hayvanlarüzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenleFENTANYL kullanımı gereken dönemde, gerekiyorsa, uygun bir kontrasepsiyonyöntemi kullanarak gebelikten korunulmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

FENTANYL’in plasentaya geçmesi ve yenidoğan döneminde doğal solunumu baskılayabileceğinden doğum sırasında (sezaryan da dahil olmak üzere) uygulanmasıönerilmez (intramüsküler ya da intravenöz). FENTANYL kullanılacaksa,desteklenmiş solunum ekipmanı hem anne hem de bebek için gerekli olduğundakullanılmak üzere hazır bulundurulmalıdır. Her zaman çocuk için bir antidotbulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

FENTANYL anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ilacın uygulamasından sonraki 24 saat içinde emzirme ve sağılmış anne sütü kullanımı önerilmemektedir. FENTANYLuygulamasını takiben emzirmenin risk/fayda oranı dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

FENTANYL’in kadın ve erkek fertilitesi üzerindeki etkileri hakkında klinik veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında, sıçanlarla yapılan bazı testler maternaltoksik dozlarda kadın fertilitesinde azalma göstermiştir (bkz: Bölüm 5.3).