İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri

IV FENTANYL’in güvenliliği ile ilgili veriler, IV FENTANYL’in anestezik bir ajan olarak kullanıldığı 20 klinik çalışmaya katılan 376 hastadan elde edilmiştir. Buhastalar en az bir doz IV FENTANYL almışlar ve güvenlilik bilgisi sağlamışlardır.

Bu klinik çalışmalarda en sık bildirilen (görülme sıklığı %5 ve daha fazla) advers ilaç reaksiyonları şunlar olmuştur: bulantı (%26,1), kusma (%18,6), kas rijiditesi (% 10,4),

hipotansiyon (%8,8), hipertansiyon (%8,8), bradikardi (%6,1) ve sedasyon (%5,3). Yukarıdakiler dahil klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilenadvers ilaç reaksiyonları aşağıda sıralanmıştır:

Advers ilaç reaksiyonları, sistem organ sınıfı ve sıklığına (SOC) göre listelenmektedir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan(>1/1.000 ila <1/100), seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon ve

ürtiker gibi)

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Ajitasyon Öforik durum

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Bilinmiyor:

Kas rijiditesi (torasik kasları da içeren) Diskinezi, sedasyon, baş dönmesi/sersemlik haliBaşağrısı

Konvülsiyonlar, bilinç kaybı, miyoklonus

Göz hastalıkları

Yaygın:

Görsel bozukluklar

Kardiyak hastalıklar

Yaygın:

Bilinmiyor:

Bradikardi, taşikardi, aritmi Kardiyak arrest

Vasküler hastalıklar

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Hipotansiyon, hipertansiyon, venöz ağrı Filebit, kan basıncında oynamalar

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Laringospazm, bronkospazm, apne

Yaygın olmayan: Hiperventilasyon, hıçkırıklar

Bilinmiyor: Solunum depresyonu

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Alerjik dermatit

Bilinmiyor: Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Üşüme, hipotermi

Yaralanma ve zehirlenme, cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın: Post-operatif konfüzyon

Yaygın olmayan: Anestezinin solunum yolu komplikasyonu

Bir nöroleptik FENTANYL ile birlikte kullanıldığında aşağıdaki advers reaksiyonlar gözlenebilir: ürperme ve/veya titreme, huzursuzluk, post-operatif halüsinasyonepizodları ve ekstrapiramidal semptomlar (bkz. Bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonuTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri

gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).