Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FİNACEA’nın hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktortarafından değerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda azelaik asidin topikal olarak uygulanmasıyla yürütülmüş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Hayvan çalışmaları gebelik, embriyo / fetüs gelişimi, doğum veya doğum sonrası gelişimle ilgili herhangi bir doğrudan veya dolaylı zararlı etki göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesigüvenlilik verileri).

Gebe kadınlarda kullanımı sırasında tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Azelaik asidin in vivo olarak, insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak in vitro yapılan bir denge diyaliz testi ilacın maternal sütüne geçebileceğini göstermiştir.

Ancak azelaik asidin anne sütüne dağılımının, sütte başlangıçtaki azelaik asit düzeylerine göre anlamlı bir değişikliğe neden olması beklenmemektedir.

Azelaik asit sütte konsantre olmadığı ve topikal olarak uygulanan azelaik asidin %4’ten azı sistemik olarak absorbe edildiği için, endojen azelaik asit maruziyeti fizyolojik düzeylerin üzerineçıkmamaktadır. Yine de, FİNACEA emziren kadınlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Bebekler tedavi uygulanan cilt / göğüsle temas etmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda kısırlık üzerine etkilerin araştırıldığı deneylerde FİNACEA’nin terapötik kullanımıyla böyle bir risk oluşturduğuna dair kanıt görülmemiştir.