İstenmeyen etkiler

Günlük 2.5 mg ibandronatın güvenliliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların %73’ü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük 2.5 mg ibandronatın genel güvenlilik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı pivotal tedavi çalışmasında (MF 4411) ibandronat için %19.8 ve plasebo için %17.9 olmuştur.

Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM16549) ayda bir 150 mg ibandronat ile günlük 2.5 mg ibandronatın genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı, bir yıl ve iki yıl sonra ayda bir 150 mg ibandronat için sırasıyla %22.7 ile %25 iken, günlük 2.5 mg oral ibandronat için sırasıyla %21.5 ile %22.5 olmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu şiddet açısından hafif ile orta şiddette olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır.

Ayda bir kez 150 mg veya günde bir kez 2,5 mg ibandronik asit alan post menopozal kadınlarda yürütülen faz III çalışmalarında (BM16549 ve MF 4411) ve pazarlama sonrasında görülen advers reaksiyonlar sistem-organ sınıfına göre aşağıda sıralanmıştır.

Advers reaksiyonların görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Göz hastalıkları:

Seyrek: Oküler inflamasyon **

Gastrointestinal hastalıklar*:

Yaygın: Özofajit, gastrit, gastroözofageal reflü hastalığı, dispepsi, diyare, karın ağrısı, bulantı Yaygın olmayan: Özofageal ülserasyonlar veya striktürler dahil özofajit, disfaji, kusma, mide-barsakta gaza bağlı şişkinlik Seyrek: Duodenit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Döküntü

Seyrek: Anjiyoödem, yüz ödemi, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Atralji, miyalji, kas ve iskelet ağrıları, kas krampları, kas sertliği Yaygın olmayan: Sırt ağrısı Çok seyrek: Çene osteonekrozu**

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın: Grip benzeri hastalık*

Yaygın olmayan: Halsizlik *Aşağıdaki bilgilere bakınız.

* Pazarlama sonrası deneyimde belirlenmiştir.

Gastrointestinal advers olaylar:

Yeni kanama veya hospitalizasyon olmaksızın peptik ülseri olan hastalar ve ilaç ile kontrol altına alınan dispepsi veya reflüsü olan hastalar dahil gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalar aylık doz uygulanan çalışmaya dahil edilmiştir. Bu hastalarda ayda bir kez 150 mg ve günde bir kez 2,5 mg ibandronat uygulanan tedavi rejimleri arasında üst gastrointestinal advers olay insidansı açısından farklılık gözlenmemiştir.

Grip benzeri hastalık:

Ayda bir kez 150 mg ibandronat uygulamasıyla, tipik olarak ilk doz uygulamasıyla ilgili, geçici grip benzeri semptomlar bildirilmiştir. Bu semptomlar genellikle kısa sürmüştür ve

hafıf-orta derecelidir ve de herhangi bir ek ilaç almaksızın tedavi sırasında iyileşmiştir. Grip benzeri hastalıkta bildirilen advers olaylar arasında akut faz reaksiyonu veya miyalji, atralji, ateş, titreme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı ya da kemik ağrısı yer almıştır

Çene osteonekrozu:

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bildirimlerin çoğu kanser hastalarına aittir, fakat bu gibi vakalar osteoporoz tedavisi gören hastalarda da bildirilmiştir. Çene osteonekrozu genellikle diş çekimi ve/veya lokal infeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkilidir. Kanser tanısı, kemoterapi, radyoterap, kortikosteoidler ve ağız hijyeninin kötü olması risk faktörleri olarak kabul edilmektedir.

Oküler inflamasyon:

İbandronik asit kullanımıyla üveit, episklerit ve sklerit gibi oküler inflamasyon vakaları bildirilmiştir. Bazı vakalarda bu olaylar ibandronik asit kesilmeden iyileşmemiştir.