Uyarılar

FİXDUO alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir.

Montelukast, status asthmaticus dahil akut astım nöbetlerinde bronkospazmın geriye döndürülmesinde kullanılamaz. Bu nedenle hastaların akut astım nöbetlerinin tedavisi içinyanlarında uygun bir ilaç bulundurmaları sağlanmalıdır. Astımın akut şiddetlendiği hastalardaFİXDUO kullanılabilir. Ancak egzersiz sonrası akut atak oluştuğunda, kısa etkili inhale beta-agonisti kullanılmalıdır.

Oral ya da inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilip yerine hemen FİXDUO ile tedaviye başlanmamalıdır. Beraberinde FİXDUO alındığında, oral kortikosteroidin dozununazaltılacağını gösterir veri bulunmamaktadır. Birlikte kullanımında inhale kortikosteroid dozutıbbi gözetim altında kademeli olarak azaltılabilir.

Hastaların FİXDUO tedavisi sırasında ne kadar sıklıkta kısa etkili inhale beta-agonist ilaç kullanımına gereksinim duydukları takip edilmelidir. Hasta ve yakınları söz konusu inhalerilacın kullanımı her zamankinden daha fazla ya da günlük maksimum kullanım miktarınınüzerine çıkması durumunda doktora bilgi vermeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Aspirine duyarlı olduğu bilinen hastalar, FİXDUO alırken, aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların (NSAI) kullanımından kaçınmalıdırlar. Montelukast, aspirine karşıduyarlılığı belgelenmiş astımlı hastalarda solunum yolu fonksiyonunun düzeltilmesinde etkiliolmakla birlikte, aspirine duyarlı astım hastalarında, aspirin ve diğer NSAI ilaçlara bağlıoluşan bronkokonstriktör yanıtı kestiği gösterilmemiştir.

Hasta ve yakınları, hastanın reçete edildiği şekilde, ister asemptomatik ister alevlenme dönemlerinde de olsa, her gün düzenli olarak FİXDUO’yu kullanması ve astımları iyi kontrolaltına alınamayan hastalar için doktora danışmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

FİXDUO kullanan hastalarda, doktor kontrolü dışında FİXDUO’nun dozu azaltılmamak ya da sürekli kullanılan antiastmatik ilaçların kullanımı sonlandırılmamalıdır.

Eozinofilik şartlar

Nadir vakalarda, montelukast dahil astıma karsı etkili ilaçlarla tedavi gören hastalarda, sistemik eozinofıli görülebilir, bazen de sistemik kortikosteroidler ile tedavi edilenChurg- Strauss Sendromuyla benzer vaskülitin klinik özellikleri görülebilir. Bu durum herzaman olmasa da genellikle, oral kortikosteroid dozunun azaltılması ya da sonlandırılması ileilişkilidir. Doktorlar, hastalarında olabilen eozinofili, vaskülitik döküntü, pulmonersemptomlarda kötüleşme, kalp komplikasyonları ve/veya nöropatiye karşı dikkatliolmalıdırlar.

Montelukast ve tanımlanan durumlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamıştır. FİXDUO alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin dozu azaltılırken dikkatli olunması ve uygunklinik gözlem önerilmektedir.

FİXDUO kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde FİXDUO kullanımı sırasında ajitasyon, saldırgandavranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri, halüsinasyonlar,uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihargirişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir. FİXDUO ile ilgili olarak bildirilenpazarlama sonrası bazı raporların klinik özellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı birilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusundauyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde FİXDUO tedavisine devametmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.

Aspartam uyarısı

Bu tibbi ürün fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Mannitol uyarısı

Yardımcı madde olarak 105,54 mg mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mgfdan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, levosetirizinin önerilen dozlarda zihinsel uyanıklığı, araç kullanma reaktivitesini veya yeteneğini azaltmadığını ortaya koymuştur. Bununla beraberlevosetirizin tedavisi altında iken bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir.Montelukastın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz etkisibeklenmemektedir. Ancak çok nadir vakalarda uyuşukluk bildirilmiştir.

Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya makine kullanmak zorunda olan hastalar, ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar.