4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FLUARIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: iştah kaybı¹

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: aşırı hassasiyet¹

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: sersemlik¹, başağrısı Yaygın değil: baş dönmesi²

Mide-bağırsak bozuklukları

Yaygın: mide-bağırsak semptomları (bulantı, kusma, ishal ve/veya karın ağrısı dahil)

Deri ve ciltaltı doku bozuklukları

o

Yaygın olmayan: döküntü

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Çok yaygın: kas ağrısı Yaygın: eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk

Yaygın: enjeksiyon bölgesinde kızarıklık , enjeksiyon bölgesinde şişme⁴, titreme, ateş

Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde deri altında kan toplanması , enjeksiyon bölgesinde kaşıntı

^l6 yaşından küçük çocuklarda önceden belirlenmiş semptomlar olarak rapor edilmiştir.

Yetişkinlerde rapor edilmiştir.

³3 yaş -17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.

⁴3 yaş - 17 yaş aralığındaki çocuklarda çok yaygındır.

Ek olarak daha önceki Fluarix çalışmalarında aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Deri ve ciltaltı doku bozukluklan

Yaygın: terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde sertlik

Pazarlama sonrası veriler

FLUARIX TETRA kullanımına dair pazarlama sonrası rapor mevcut değildir. Ancak, Fluarix™ içerisindeki üç influenza suşunun tümü FLUARIX TETRA içinde bulunduğu için, Fluarix™ için pazarlama sonrası takip esnasında gözlenen aşağıdaki advers olaylar, onaylanmasının ardından FLUARIX TETRA kullanan hastalarda görülebilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: geçici lenfadenopati (lenf bezlerinin büyümesi)

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Seyrek: alerjik reaksiyonlar (anafılaktik reaksiyonlar dahil)

Sinir sistemi bozukluklan

Seyrek: nörit (sinir inflamasyonu), akut dissemine ensefalomiyelit, Guillain-Barre sendromu*

* Fluarix ile aşılamanın ardından spontan Guillain-Barre sendromu raporları alınmıştır; ancak aşılama ve Guillain Barre sendromu arasındaki ilişki ortaya konmamıştır.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Seyrek: kurdeşen, kaşıntı, deride kızarıklık, deride yaygın ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Seyrek: grip benzeri hastalık, kırıklık

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Sık görülen reaksiyonlar aşağıdadır:

Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişme, ağrı, ekimoz, sertlik.

Sistemik reaksiyonlar: Ateş, kırıklık, titreme, yorgunluk, baş ağrısı, terleme, miyalji, artralji. Bu reaksiyonlar genellikle tedavi gerektirmeksizin 1-2 gün içerisinde kaybolur. Nadir görülen reaksiyonlar aşağıdadır: Nevralji, parestezi, konvülsiyonlar, geçici trombositopeni. Nadiren şoka neden olan allerjik reaksiyonlar, kaşınma gibi, rapor edilmiştir. Çok nadir olarak geçici renal tutulum ile birlikte seyreden vaskülit rapor edilmiştir. Nadiren ensefalit, nevrit ve Guillain Barre sendromu gibi nörolojik bozukluklar rapor edilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.