Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

FLUMEN sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır. Fludarabin fosfatın paravenöz uygulanmasıyla ilgili ciddi lokal advers reaksiyonların görüldüğü vakalar bildirilmemiştir.Ancak, maksatsız paravenöz uygulamadan kaçınılmalıdır.

FLUMEN, antineoplastik tedavide deneyimli yetkili bir hekimin gözetimi altında tatbik edilmelidir. Önerilen doz, intravenöz uygulama şeklinde 5 müteakip gün için, her gün 25mgfludarabin fosfat/m² vücut yüzeyidir. Kürler 28 günlük aralarla tekrarlanır. İhtiyaç duyulandoz (temelde hastanın vücut yüzeyine göre hesaplanmış) bir enjektöre çekilmelidir.

İntravenöz bolus enjeksiyonu için gerekli doz, 10 ml %0.9’luk sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılmalıdır. Alternatif olarak, infüzyon için gerekli olan doz, 100 ml veya 125 ml,%0.9’luk sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik dekstroz çözeltisi ile sulandırıldıktan sonraenjektöre çekilmeli ve yaklaşık 30 dakika üstünde infüze edilmelidir.

Tedavi süresi, tedavinin başarısına ve ilaca olan tolerabiliteye bağlıdır.

KLLTi hastalarda FLUMEN, en iyi tedavi yanıtı (tam ya da parsiyel remisyon, genelde 6 kür) elde edilinceye kadar uygulanmalı ve sonra kesilmelidir.

Lg-NHL’h hastalarda fludarabin fosfat tedavisinin, en iyi yanıt (tam ya da parsiyel remisyon) alınıncaya kadar sürdürülmesi önerilir. En iyi tedavi yanıtı alındıktan sonra 2 tedavi kürü dahadüşünülmelidir. Klinik çalışmalarda, Lg-NHLTı hastaların çoğuna 8 kürden fazla tedaviuygulanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Kreatinin klerensi 30-70 ml/dak. arasındaysa doz %50 oranına kadar azaltılmalı ve toksisiteninbelirlenebilmesi için dikkatli hematolojik izlem yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanımuyarıları ve önlemleri).

Kreatinin klerensi <30 ml/dak. ise FLUMEN tedavisi kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, güvenliliği ve etkililiği hakkında çalışma yapılmamıştır. Pediyatrik popülasyon:

Fludarabin fosfat, 18 yaş altındaki çocuklarda ilgili etkililik ve güvenlilik verileri yeterli olmadığından kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı (>75 yaş) kişilerdeki kullanımı ile ilgili verilerin sınırları olmasından dolayı bu hastalardaki kullanımında dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları veönlemleri).

Doz aşımı ve tedavisi

• Semptomlar

Yüksek fludarabin fosfat dozları, uzamış körlük, koma ve ölüm ile karakterize olan geri dönüşümsüz merkezi sinir sistemi toksisitesine neden olmuştur. Yüksek dozlar ayrıca kemik

iliği supresyonuna bağlı ağır trombositopeni ve nötropeni ile de alakalıdır.

FLUMEN’in aşırı doz durumlarında uygulanabilecek spesifik antidotu yoktur. Tedavi, ilacın kesilmesi ve yardımcı terapi şeklindedir.