Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

FLUXATE, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Suda % 5 dekstroz ve normal şalin çözeltileri ile geçimlidir. FLUXATE bu solüsyonlardan biri ile karıştırıldıktan ya da enjektöre çekildikten 24 saat sonra atılmalıdır. Doz, tasarlananetkiye göre titre edilmelidir. Bazı benzodiazepinlerin etki süresi FLUXATE’ın etki süresinigeçebileceği için, uyanmayı takiben sedasyon tekrarlarsa ek dozlar gerekebilir.

1 / 12

Anestezide: Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede i.v. olarak uygulanan 0.2 mg’dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0.1 mg’lık ikinci bir doz enjekteedilebilir ve gerektiği durumlarda, toplam doz 1 mg’ı aşmamak kaydıyla, bu 60 saniyede birtekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0.3 - 0.6 mg’dır fakat bireysel gereksinimler,uygulanan benzodiazepinlerin etki süresi ve dozu ile birlikte hasta özelliğine bağlı değişkenlikgösterebilir.

Yoğun bakımda ve nedeni bilinmeyen şuur kaybına yaklaşımda: Önerilen başlangıç dozu i.v olarak uygulanan 0.3 mg’dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığınaulaşılamazsa, hasta uyanıncaya ya da toplam doz 2 mg’a ulaşıncaya kadar FLUXATEenjeksiyonlarına devam edilebilir. Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, FLUXATEyukarıdaki gibi bir veya daha çok bolus i.v. dozlarında veya saatte 0.1 - 0.4 mg i.v. enfüzyonolarak uygulanabilir. Enfüzyon hızı, istenilen uyanıklık derecesine göre her hasta için ayrıayrı ayarlanmalıdır.

Yinelenen FLUXATE dozları sonrasında bilinç düzeyinde ya da solunum fonksiyonlarında önemli bir düzelme sağlanamazsa, benzodiazepinlere bağlı olmayan bir etiyolojidüşünülmelidir.

Uygulama şekli:

FLUXATE, bir anestezist ya da deneyimli bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Orta veya ciddi derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç/tekrar dozlarının kullanımında dikkatli olunması gerekmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Bir yaşın üzerindeki çocuklar: Bir yaşın üzerindeki çocuklarda benzodiazepinlerle endüklenen şuurlu sedasyonun geri döndürülmesi için, önerilen başlangıç dozu 15 saniye içinde i.v. olarak0.01 mg/kg (0.2 mg’a kadar) uygulamasıdır. İlave 45 saniye bekledikten sonra istenen bilinçdüzeyi sağlanamamışsa, ilave 0.01 mg/kg’lık (0.2 mg’a kadar) enjeksiyonlar verilebilir vegerektiğinde maksimum total doz 0.05 mg/kg veya 1 mg’a (hangisi düşükse) kadar 60saniyelik aralarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir. Doz hastanın cevabına göreayarlanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler: Hastalardaki karakteristik özellikler).

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda Flumazenil ile akut doz aşımı ile ilgili çok sınırlı deneyim vardır. Flumazenil ile doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur. Flumazenil ile doz aşımının tedavisi, hayatibelirtilerin takip edildiği ve hastanın klinik durumunun gözlendiği genel destekleyiciölçümlere dayanmalıdır.

Tavsiye edilen dozu aşan miktarlarda verildiğinde hiçbir doz aşımı semptomu gözlenmemiştir. Agonistlerden kaynaklanan yoksunluk semptomları için Bkz. 4.2 Pozoloji veuygulama şekli.