Uyarılar

FOSTIMON®’u hastamn kendi kendine uygulaması, ancak iyi motive edilmiş, yeterince eğitilmiş ve uygulama konusunda iyi şekilde bilgilendirilmiş hastalarda gerçekleşmelidir. Enjeksiyondan önce hastaya subkutan enjeksiyonun nasıl uygulanacağı, enjeksiyonun nereye yapılması gerektiği ve enjekte edilecek çözeltinin nasıl hazırlanması gerektiği mutlaka gösterilmelidir. FOSTIMON®’un ilk enjeksiyonu doktor gözetiminde yapılmalıdır.

Özellikle, gonadotropinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda anaflaktik reaksiyon oluşabilir. Bu hastalarda, FOSTIMON®’un ilk enjeksiyonu kardiyopulmoner resusitasyon için ekipman bulunan ortamda ve doktor tarafından yapılmalıdır.

Tik uygulama uygun destekleyici ekipmana sahip merkezlerde yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce eşlerin kısırlık durumu ve gebelik üzerine olumsuz etki yaratabilecek durumlar belirlenmelidir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipofiz ve hipotalamik tümörler açısmdan değerlendirilmeli ve bu tip durum!arın belirlenmesi durumunda hastalar, uygun tedaviye başlatılmalıdır.

Enfeksiyon hastalıkları

İnsandan elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında bulaşıcı enfeksiyon riski tamamen gözardı edilemez.

Bu aym zamanda bilinmeyen veya yeni görülen virüs ve diğer patojenler için de geçerlidir. Ancak bu risk, viral inaktivasyon uzaklaştırma basamaklarım içeren ektraksiyon pürifıkasyon işlemi ile azaltılmıştır. Bu basamaklar özellikle HIV, Herpesvirus ve Papillomavirus model virüsleri kullanılarak valide edilmiştir.

Şu ana kadar, follitropin ürünleri ile ilgili insandan elde edilen gonadotropinlerin uygulanması ile virüs bulaşma riskinin olmadığına dair güven verici klinik deneyim bulunmaktadır.

Kadınlarda tedavi Över hiperstimülasyonu

Kadın hastalarda tedaviye başlamadan önce ve tedaviye başladıktan sonra düzenli aralıklarla folikül gelişiminin ultrasonagrofık değerlendirilmesi ve östradiol düzeylerinin belirlenmesi gerekmektedir. Çok sayıda folikül gelişebileceği gibi östradiol düzeyi hızla artabilir ömeğin birbini takip eden iki veya üç gün süreyle günlük iki katından fazla miktarlara çıkarak, muhtemelen son derece yüksek değerlere ulaşabilir,

Över hiperstimülasyonu ultrason ile tespit edilir. İstenmeyen över hiperstimülasyonun gelişmesi durumunda (öm: tıbbi yardımcı üreme tedavilerinde istenen kontrollü över hiperstimülasyonu değilse), FOSTIMON® uygulamasına son verilmelidir. Bu durumda gebelikten kaçınılmalı ve çoklu ovülasyonun yam sıra över hiperstimülasyon sendromuna (OHSS) neden olabileceğinden hCG uygulanmamalıdır. Böyle bir durumda tedavi gören çifte, en az 4 gün süreyle cinsel birleşmede bulunmamaları ya da prezervatif kullanmaları konusunda bilgi verilmelidir.

Hafif över hiperstimülasyon sendromunun klinik semptom ve belirtileri kann ağnsı, bulantı, diyare, yumurtalıkların hafif ile orta derecede büyümesi ve över kistleridir. Nadir vakalarda şiddetli över hiperstimülasyonu gelişebilir ve bu durum yaşamı tehdit edici boyutta olabilir. Şiddetli över hiperstimülasyon sendromu parçalanabilen geniş över kistleri, sıklıkla hidrotoraks ve kilo alımı ile karakterizedir. Nadir durumlarda, hastalarda OHSS ile bağlantılı venöz veya arteriyal tromboembolizm gelişebilir.

Çoğul gebelik

Yardımcı üreme teknikleri ile tedavide çoğul gebelik riski yerleştirilen embriyo sayısı ile ilişkilidir. Ovulasyon indüksiyonu için tedavi uygulanan hastalarda doğal döllenmeye göre çoğul gebelik ve doğum insidansı artmaktadır. Çoğul gebelik genellikle ikiz doğum ile sonuçlamr. Çoğul gebelik olasılığının en aza indirilmesi için hastamn över yanıtının sürekli olarak izlenmesi önerilmektedir.

Ektopik gebelik

Özellikle in vitro döllenme (IVF) gibi, yardımcı üreme teknikleri ile tedavi edilen hastalarda FOSTIMON® dikkatle uygulanmalıdır. Bu tip programlara alman kadınlarda tubal bozukluklar sıkça görüldüğünden, ektopik gebelik riski artabilmektedir. Gebeliğin intrauterin olduğunun doğrulanması için bu hastalarda erken ultrasonografi yapılması gerekmektedir.

Düşük

FSH tedavisi görenlerde spontan düşük insidansı normal popülasyona göre yüksek; fakat diğer üreme bozukluğu olan kadınlardaki insidans ile karşılaştınlabilir düzeydedir.

Üreme sistemi neoplazmaları

Kısırlığın tedavisi için çoklu ilaç rejimleri uygulanan kadmlarda över ve diğer üreme sistemlerine ait iyi ya da kötü huylu neoplazm oluştuğu bildirilmiştir. Bu kadmlarda tümör oluşma riskini gonadotropin tedavisinin artırıp artırmadığı henüz belirlenememiştir.

Konjenital malformasyon

Yardımcı üreme teknikleri kullanıldığında, konjenital malformasyonlarm oluşma derecesi, doğal yollardan hamile kalan hastalardan bir miktar yüksek olabilir. Bunun ebeveyne ait karakteristik farklılıklara (öm: anne yaşı, sperm karakteristikleri) ve çoğul gebeliğe bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Tromboembolik olaylar için risk faktörü taşıyan kadmlarda (öm: kendisinde ya da ailesinde tromboembolik vaka hikayesi varsa, ciddi obezite (vücut kütle indeksi >30 kg/m2) veya trombofili durumunda), tedavi esnasında veya tedaviyi takiben venöz veya arteriyel tromboembolik olaylar gelişebilir. Bu kadınlarda gonadotropin uygulanımmın yararlılığı olası risklere karşı değerlendirilmelidir.

Erkeklerde tedavi

Erkeklerde, yükselmiş endojen FSH düzeyleri, primer testiküler yetmezliğin göstergesidir. Bu tip hastalar FOSTIMON®/hCG tedavisine cevap vermezler. Erkeklerde tedavi yamtım değerlendirmek amacı ile tedavi başlangıcından itibaren 4-6 ay süre ile semen analizinin yapılması önerilmektedir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilmen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte FOSTIMON®’un, hastanın araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.