İstenmeyen etkiler

Lokal yan etkiler, özellikle tekrarlayan intra-artiküler enjeksiyon sonrasında eklemlerde enjeksiyon sonrası yanma şeklinde kendini gösterir.

Hipotalamik-pitüiter-adrenal süpresyonu içeren olası istenmeyen etkilerin ortaya çıkış sıklığı, ilacın bağıl potensi, dozajı, uygulama zamanı ve tedavi süresi ile ilgilidir. Tendon yırtığı vakaları raporlanmıştır (bkz. Bölüm 4.4).

Glikokortikoidlerin lokal enjeksiyonu sistemik etkiler ortaya çıkarabilir.

İlacın kesilmesi ve belirtiler

Uzun süreli tedaviyi takiben kortikosteroid dozajın çok hızlı düşüşü, akut adrenalin yetersizliğine, hipotansiyona ve ölüme yol açar (bkz bölüm 4.4).

Ayrıca ateş, miyalji, artralji, rinit, konjuktivit, ağrılı kaşıntılı deri nodülleri ve kilo kaybını içeren “yoksunluk semptomları” görülür.

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Yaygınlık şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Sodyum ve su retansiyonu Hipertansiyon Potasyum kaybı Hipokalemik alkaloz

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Klinik semptomlar ve belirtilerin baskılanması ile birlikte enfeksiyonların şiddeti ve hassasiyette artış

Lenfoid doku ve immün tepki zayıflığı Oportünist enfeksiyonlar Pasif tüberkülozun yinelenmesi

Cilt testleri ve aşıya karşı cevap azalması (bkz. Bölüm 4.4)

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:

Hipotalamik-pitüiter-adrenal aksis süpresyonu Erken epifız kapanması

Yeni doğanlarda, çocuklarda ve adolesans dönemde büyümede baskılanma Menstrüel düzensizlik ve amenore

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

Kilo alma, antidiyabetik tedavinin gerekliliğinin artması ile birlikte karbonhidrat

toleransının düşmesi

Negatif protein ve kalsiyum dengesi

İştahta artış

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Duygusal bozuklukları da içeren geniş aralıktaki psikiyatrik reaksiyonlar (asabiyet, öfori, depresyon ve kararsızlık durumu ve intihar düşüncesi gibi durumlar),

Psikotik reaksiyonlar (mani, hezeyan, halüsinasyon ve ağır şizofreni),

Davranış bozuklukları, asabiyet, endişe, uyku bozuklukları.

Bu reaksiyonlar çabuk oluşur ve hem çocuklarda hem de yetişkinlerde ortaya çıkabilir.
Yetişkinlerde şiddetli reaksiyonların ortaya çıkış sıklığının % 5-6 arasında olduğu tahmin edilmiştir.

Kortikosteroidlerin kesilmesi ile psikolojik etkiler oluştuğu rapor edilmektedir; sıklık bilinmemektedir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Epilepsinin şiddetlenmesi,

Tedavinin kesilmesinden sonra çocuklarda papilla ödem ile birlikte kafa içi basıncında artış,

Amnezi içeren bilişsel bozukluklar rapor edilmiştir.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor:

İntraoküler basınçta artış

Glokom

Papilla ödem

Posterior subkapsüler katarakt Komeal ve skleral incelme

Oftalmik viral yada fungal bozuklukların şiddetlenmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Dispepsi

Perforasyon ve hemoraji ile birlikte peptik ülser Akut pankreatit

Kandidiyaz (mantar enfeksiyonu)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Cushingoid sendromu, hirsutizm

İyileşmede bozukluk

Deri atropisi

Morarma

Telanjiyektazi

Damarlarıma

Terlemede artış

Akne

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:

Osteoporoz

Vertebral ve uzun kemik kırıkları Avasküler osteonekroz Tendon yırtılması Proksimal miyopati

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Anafılaksiyi içeren hipersensitivite rapor edilmiştir.

Lökositoz

Tromboembolizm

Kortikosteroidlerin yüksek dozda intravenöz enjeksiyonunu takiben geçici yanma ve perinal bölgede karıncalanma.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:

Büyüme eksikliği (Süt döneminde, çocuklukta ve yetişkinlik dönemlerinde doza bağlı olarak ortaya çıkabileceği gibi bu olay irreversibl olabilir.)

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Beyin felci (Son yapılan çalışmalar, erken doğan bebeklerde deksametazon kullanımı ile beyin felci arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir.)

Geriyatrik popülasyon:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor:

Şüpheli enfeksiyon durumları

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Hipertansiyon, hipokalemi

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:

Diyabet

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Ciltte incelme

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: