İstenmeyen etkiler

GADOVIST in genel güvenlilik profili klinik çalışmalara katılan 4500’den fazla hastadan ve pazarlama sonrası sürveyanstan elde edilen verilere temellendirilmiştir.

GADOVIST alan hastalarda en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları (> %0.5) baş ağrısı, bulantı, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar, tat bozukluğu ve sıcaklık hissidir.

GADOVIST alan hastalardaki en ciddi advers ilaç reaksiyonları kalp durması, solunum durması ve anafilaktoid şoktur.

İstenmeyen etkiler in çoğu hafif ila orta yoğunluktadır.

GADOVIST ile gözlemlenen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda sunulmuştur. Bunlar sistem organ sınıfa göre sınıflandırılmıştır (MedDRA versiyon 12.1). Belli bir reaksiyon, eş anlamları ve ilgili durumları tanımlamak üzere en uygun MedDRA terimi kullanılmıştır.

Klinik çalışmalardaki advers ilaç reaksiyonları sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanınan ve sıklığın bilinmediği advers ilaç reaksiyonları ’bilinmiyor’ başlığı altında sıralanmıştır.

Her bir sıklık grubu içinde istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık /anafilaktoid reaksiyon (ör, anafilaktoid şokab, dolaşımsal kolapsab, solunum durmasıab, bronkospazma, siyanoza, orofarenjeal ödemab, larenjeal ödema, hipotansiyon , kan basıncında artışa, göğüs ağrısıa, ürtiker, yüzde ödema, anjiyödema, konjonktivita, göz kapağında ödema, ateş basması, hiperhidroza, öksürüka, hapşırmaa, yanma hissia, solgunluk)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, tat bozukluğu, parestezi Seyrek: Bilinç kaybı, konvülsiyon, parozmi

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, palpitasyonlar Bilinmiyor: Kalp durmasıb

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

Seyrek : Hipotansiyon

Çok seyrek: Dolaşım kolapsı, flushing

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispneb

Çok seyrek: Solunum durması, bronkospazm, siyanoz, öksürük, aksırma, ağız-yutak yolunun şişmesi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma Seyrek: Ağızda kuruma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı (jeneralize kaşıntı dahil), döküntü (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Enjeksiyon yeri reaksiyonuc, sıcaklık hissi Seyrek: Malez, üşüme

Bilinmiyor: Nefrojenik sistemik fibroz (NSF)

a Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanınan aşırı duyarlılık / anafilaktoid reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)

b Yaşamı tehdit eden ve/veya fatal olgular bildirilmiştir.