Uyarılar

Genel

GALİPTİN MET, insülin kullanması gereken hastalarda insülinin yerini alacak bir ilaç değildir ve tip I diyabetli hastalarda kullanılmamalıdır.

Laktik asidoz

Laktik asidoz çok nadir görülür fakat metformin birikimine bağlı olarak görülebilecek ciddi bir metabolik komplikasyondur. Metformin kullanan hastalarda bildirilen laktik asidoz olguları temelde belirgin böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda görülmüştür. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda laktat klirensi kısıtlanmış olabilir. Kötü kontrollü diyabet, ketozis, uzamış açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile giden tüm durumlar gibi ilgili diğer risk faktörleri değerlendirilerek laktik asidoz insidansı azaltılabilir ve azaltılmalıdır (bkz Bölüm 4.3 ve 4.5).

Laktik asidoz tanısı

Laktik asidoz asidotik dispne, karın ağrısı ve koma ardından görülen hipotermi ile karakterizedir. Tanısal laboratuar bulguları kan pH’sında düşüş, plazma laktat düzeylerinin 5 mmol/Fnin üzerinde olması ile anyon açıklığında ve laktat/piruvat oranında artıştır. Metabolik asidozdan şüphelenildiğinde, tıbbi ürünle tedavi kesilmeli ve hasta derhal hastaneye yatırılmalıdır (bkz Bölüm 4.9).

Böbrek yetmezliği

Metformin böbreklerden atıldığından, serum kreatinin konsantrasyonları düzenli olarak izlenmelidir:

- normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda en az yılda bir kez

- serum kreatinin düzeyleri normalin üst sınırında olan hastalarda ve yaşlı hastalarda yılda en az iki ila dört kez.

Yaşlı hastalarda böbrek yetmezliği sık görülür ve asemptomatiktir. Antihipertansif veya diüretik tedavisine başlamak veya bir NSAİİ ile tedaviye başlamak gibi böbrek fonksiyonunu bozabilecek durumlarda özellikle dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Tedavi öncesi ALT veya AST düzeyleri >2.5 x normalin üst sınırı ULN olan karaciğer yetmezliği olan hastalar GALİPTİN MET ile tedavi edilmemelidir (bkz Bölüm 4.2, 4.3 ve

4.8).

Karaciğer enzimlerinin takibi

Vildagliptin ile nadir hepatik disfonksiyon (hepatit de dahil olmak üzere) vakaları bildirilmiştir. Bu vakalarda, hastalar genel olarak asemptomatik seyretmiştir ve klinik sekel kalmamış ve karaciğer fonksiyon testleri (KFT) tedavi sonlandırıldıktan sonra normal düzeylere dönmüştür. Hastanın başlangıç değerlerinin bilinmesi amacıyla, karaciğer fonksiyon testleri (KFT) GALİPTİN MET ile tedaviye başlanmadan önce yapılmalıdır.

GALİPTİN MET ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyonu ilk yıl, üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak izlenmelidir. Transaminaz düzeyleri hastalarda, bu bulgunun doğrulanması için ikinci bir karaciğer fonksiyon değerlendirmesi yapılmalı ve daha sonra bu hastalar, anormallik(ler) normale dönünceye kadar sık sık karaciğer fonksiyon testleri (KFT) yapılarak izlenmelidir. AST veya ALT düzeylerinde 2.5 x normalin üst sınırı (ULN) veya daha yüksek bir artış devam ettiği takdirde, GALİPTİN MET tedavisinin kesilmesi önerilmektedir. Sarılık veya karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden diğer belirtilerin görüldüğü hastalarda GALİPTİN MET tedavisi sonlandırılmalıdır.

Kalp yetmezliği

Faydalan, potansiyel risklere ağır basmadığı sürece vildagliptin genellikle NYHA sınıf III düzeyindeki hastalarda önerilmemektedir: NYHA fonksiyonel sınıf I-III düzeyindeki hastalar ile gerçekleştirilen bir vildagliptin klinik çalışmasında, plasebo karşısında vildagliptin tedavisinin sol ventrikül er fonksiyonda değişiklik ya da mevcut KKY’de kötüleşme ile ilişkili olmadığı gösterilmiştir. NYHA fonksiyonel sınıf III düzeyindeki hastalarda bildirilen kardiyak advers olayların oranları, vildagliptin ile tedavi edilenlerde plaseboya göre hafif oranda daha yüksek olmuştur, ancak başlangıçta, plasebo kolu lehine olan KV riskteki dengesizlik ve NYHA sınıf III alt grubundaki düşük hasta sayısı, kesin sonuçlara varılmasını engellemektedir (bkz. Bölüm 5.1).

NYHA fonksiyonel sınıf IV düzeyindeki hastalarda vildagliptin kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle bu hastalarda vildagliptin kullanımı önerilmemektedir.

Metformin kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir, bu nedenle GALİPTİN MET bu hasta popülasyonunda kontrendikedir. (bkz Bölüm 4.3).

Deri hastalıkları

Klinik dışı toksikoloji çalışmalarında maymunların ekstremitelerinde vildagliptin kullanımı ile kabarcık ve ülserasyon gibi deri lezyonları bildirilmiştir (bkz Bölüm 5.3). Her ne kadar klinik çalışmalarda deri lezyonlannın insidansmda bir artış gözlenmemişse de, diyabetik deri komplikasyonları olan hastalardaki deneyim sınırlıdır. Bu nedenle, diyabetik hastanın rutin bakımıyla uyumlu olarak, kabarcık veya ülserasyon gibi deri hastalıklarının takibi önerilmektedir.

Pankreatit:

Pazarlama sonrası deneyimde akut pankreatite dair spontan yan etkiler rapor edilmiştir. Hastalar akut pankreatitin karakteristik semptomları hakkında bilgilendirilmelidir:

İnatçı, ciddi karın ağrısı

Vildagliptin tedavisi sonlandırıldıktan sonra pankreatitin rezolüsyonu gözlemlenmiştir.

Eğer pankreatitten şüpheleniliyorsa, vildagliptin ve diğer potansiyel şüpheli ilaçlarla tedavi sonlandırılmalıdır.

Hipoglisemi:

Sülfonilürelerin hipoglisemiye neden oldukları bilinmektedir. Bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde vildagliptin alan hastalar hipoglisemi riski altında olabilir. Bu nedenle, hipoglisemi riskini azaltmak amacıyla daha düşük bir sülfonilüre dozu düşünülebilir.

Cerrahi

GALİPTİN MET metformin içerdiğinden, genel aneztezi altında yapılacak elektif cerrahiden 48 saat önce tedavi kesilmeli ve en erken cerrahiden 48 saat sonra yeniden başlanmalıdır.

İyotlu kontrast madde verilmesi

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, istenmeyen etki olarak sersemlik hisseden hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.