Uygulama şekli

Pozoloji:

Erişkinlerde metformin ile birlikte ikili kombinasyon halinde kullanıldığında, önerilen günlük vildagliptin dozu 100 miligramdır. 100 miligramlık doz, sabah 50 mg ve akşam 50 mg olacak şekilde uygulanır. Aynı anda, bir seferde 50 mg’dan fazla alınmaması gerekir.

Erişkinlerde bir sülfonilüre ile birlikte ikili kombinasyon halinde kullanıldığında, önerilen günlük vildagliptin dozu günde bir kez sabahları 50 miligramdır. Bu hasta popülasyonunda günlük 100 mg vildagliptin dozu, günde bir defa 50 mg vildagliptinden daha etkili değildir.

100 miligramdan daha yüksek dozlar önerilmemektedir.

Vildagliptinin, bir metformin ve bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde, üçlü oral tedavi olarak güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

GALVUS için tavsiye edilen doz günde bir defa 50 mg veya günde iki defa 50 mg’dır (sabah 50 mg ve akşam 50 mg olmak üzere).

Uygulama şekli:

GALVUS, bütün halinde su ile yutulmalı; çiğnenmemeli, ezilmemeli ve bölünmemelidir. GALVUS, yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak uygulanabilir (ayrıca bkz. bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi >50 ml/dakika) doz ayarlaması gerekli değildir. Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böbrek yetmezliği (ESRD) bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen doz, günde bir defa 50 mg’dır.

Karaciğer yetmezliği:

GALVUS, tedavi öncesinde alanin aminotransferaz (ALT) ya da aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri normalin üst sınırının (ULN) >3 katı olanlar da dahil olmak üzere karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bakınız bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililik verilerinin eksikliği nedeniyle, GALVUS’un 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez

Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler ve semptomlar:

Her tedavi grubunda 7-14 deneğin yer aldığı sağlıklı deneklere, ard arda 10 güne varan süreler boyunca günde bir defa 25, 50, 100, 200, 400, ve 600 mg GALVUS verilmiştir. Günde 200 mg’a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiş; Olası doz aşımı semptomları hakkındaki bilgiler, 10 gün boyunca GALVUS verilen sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen, bir artan doz tolere edilebilirliği çalışmasından alınmıştır. 400 mg dozda, 3 kas ağrısı vakası ve birer gönüllüde, hafif ve geçici parestezi, ateş, ödem ve lipaz düzeylerinde geçici yükselme görülmüştür. 600 mg’da, bir gönüllüde el ve ayak ödemi görülmüş, kreatin fosfokinaz (CPK), alanin aminotransferaz (AST), C-reaktif protein (CRP) ve miyoglobin düzeylerinde artış meydana gelmiştir. Üç gönüllünün ayaklarında ödem oluşmuş ve iki vakada buna parestezi eşlik etmiştir. Bütün semptomlar ve laboratuar anormallikleri, çalışmada kullanılan tıbbi ürünün uygulanması durdurulduktan sonra tedavi edilmeden ortadan kalkmıştır.

Tedavi:

Doz aşımı halinde, destekleyici tedavi önerilmektedir. Vildagliptin hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılamaz. Diğer yandan, temel hidroliz metaboliti (LAY 151) hemodiyalizle vücuttan uzaklaştırılabilir.