Uyarılar

Virüs güvenliği

GAMUNEX-C, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitlihastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. GAMUNEX-C’deVaryant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken,klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınanönlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyelolarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanlarınbu ürünlerin içersinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüsler için etkili önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte(fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.

Hastalar açısından GAMUNEX-C her uygulandığında, hastaya ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasıkaydedilmelidir._

Genel

• Bazı advers ilaç reaksiyonları infüzyonun hızına bağlı olabilir.

• "Pozoloji ve Uygulama Şekli" kısmında tavsiye edilen infüzyon hızı takip edilmeli,hastalar dikkatle izlenmeli ve infüzyon periyodu boyunca oluşabilecek herhangi birsemptom için dikkatle gözlenmelidir.

• Hastalar, infüzyonun tamamlanmasını takip eden en az 20 dakika boyunca gözlenmelidir.

• Aşağıdaki durumlarda bazı advers ilaç reaksiyonları daha sık görülebilir:

- Yüksek infüzyon hızı,

- IgA eksikliği olan veya olmayan, pipo veya agammaglobülinemili hastalarda,

- İnsan normal immünoglobülini ilk defa alan hastalarda veya nadiren insan normalimmünoglobülini değiştirildiğinde veya ilk infüzyondan sonra uzun bir ara verilmişse.

• Potansiyel komplikasyonlardan korunabilmek için:

- İnsan normal immünoglobuline karşı duyarlı olmayan hastalarda başlangıçta preparatıyavaş infüzyon ile uygulayınız (0.1 mL/kg/saat).

- Hastalar infüzyon süresince dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, daha önce insannormal immünoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış yada daha önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, potansiyel istenmeyenetkilerin belirtilerini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonrakiilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az20 dakika süreyle izlenmelidir.

- Düşük şeker diyetinde olan hastalar ve diyabetliler, gizli şekeri olan hastalar içininfüzyon öncesi dilüsyon için glikoz çözeltisinin kullanımını dikkatle düşünülmelidir.

- Hematom oluşma riski nedeniyle ITP hastalarında GAMUNEX-C subkutanuygulanmamalıdır.

• IVIg uygulanan tüm hastalarda aşağıdaki konular dikkatle değerlendirilmelidir:

- IVIg infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlanması,

- İdrar miktarının ve serum kreatinin düzeylerinin incelenmesi,

- Beraberinde Henle kıvrımına etki eden diüretiklerin kullanımından kaçınılması.

Hipersensitivite

• Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadirdir ve çok seyrek olarak anti-IgAyetmezlikli vakalarda görülmektedir.

• İnsan normal immünoglobulini, daha önce insan normal immünoglobulin tedavisiuygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile, nadiren de olsa anafilaktikreaksiyonla birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir.

Tromboembolik olaylar

• IVIg uygulaması ile miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli ve immünoglobulininyüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu sanılan,derin ven trombozu gibi tromboembolik vakalar arasındaki bağlantıyı gösteren klinikkanıtlar mevcuttur.

• Obez hastalarda ve ileri yaş, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya datrombotik atak öyküsü, edinsel ya da kalıtsal trombofilik bozukluklar gibi trombotik olayaçısından önceden var olan risk faktörlerini taşıyan hastalarda, IVIg reçetelenip infüzyonuuygulanırken dikkatli hareket edilmelidir.

Böbrek yetmezliği

• IVIg ürünleri ile meyilli hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu, akut böbrek yetmezliği,ozmotik nefroz ve ölüm meydana gelebilir.

• IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği gelişebildiği bildirilmiştir. Buolguların çoğunda daha önceden bir böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi,hiperproteinemi ya da aşırı kilo bulunması, önceden nefrotoksik ilaç kullanım öyküsüveya kişinin 65 yaşın üzerinde olması gibi risk faktörleri olduğu bildirilmiştir.

• Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulmasıdüşünülmelidir.

• Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da böbrek yetmezliğinin değişik IVIg preparatlarınınkullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan,stabilizasyon amacıyla sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındakihastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. GAMUNEX-Csukroz içermemekte olup, stabilizatör olarak doğal bir amino asit olan glisin ihtivaetmektedir.

• Akut renal yetmezlik veya tromboembolik istenmeyen etki riski bulunan hastalarda, IVIgpreparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozunda kullanılmalıdır.

Hiperproteinemi

GAMUNEX-C’yi de içeren IVIg tedavisi uygulanan hastalarda hiperproteinemi, artan serum viskozitesi ve hiponatremi ortaya çıkabilir. Bu da gerçek hiponatremiyi, azalan serumozmolalitesi veya artmış osmolar açıklığın eşlik etmesi ile ilişkilendirilenpsödohiponatremiden ayırt etmede klinik olarak önemlidir. Çünkü psödohiponatremilihastalarda serum içermeyen suyu azaltmayı amaçlayan tedavi; hacim azalması, serumviskositesinde daha fazla bir artışa ve tromboembolik olaylar için olası bir eğilime nedenolabilmektedir.

Aseptik Menenjit Sendromu (AMS)

AMS, GAMUNEX-C’yi de içeren IVIg tedavisi sırasında seyrek olarak ortaya çıkabilir. IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içerisinde AMS’de sekelsiz bir iyileşme ile sonuçlanmıştır.Sendrom genellikle, IGIV tedavisini izleyen birkaç saat ile iki gün içerisinde başlar. AMSaşağıdaki semptomlar ve işaretler ile karakterizedir: Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği,sersemlik, ateş, fotofobi, ağrılı göz hareketleri, mide bulantısı ve kusma. Beyin omurilik sıvısı(BOS) çalışmaları, çoğunlukla granülositik serilerden, mm³ başına birkaç bin hücreye kadarpleositozla ve birkaç yüz mg/dL’ye kadar artan protein düzeyleri ile sıklıkla pozitif iken,kültür sonuçları negatiftir. Menenjite yol açan diğer nedenleri belirlemek için bu tür semptomve işaretleri gösteren hastalar üzerinde CSF çalışmaları da içeren kapsamlı bir nörolojikinceleme yürütülmelidir. AMS, IVIg’in yüksek dozları (2 g/kg) ve/veya hızlı infüzyonu ileilişkili olarak daha sık ortaya çıkabilir.

Hemoliz

GAMUNEX-C’nin de dahil olduğu IVIg ürünleri, hemolizinler gibi davranabilen kan grubu antikorları içerebilir ve pozitif direkt antiglobülin reaksiyonuna ve nadiren hemolize nedenolan kırmızı kan hücrelerinin immünglobülinle in vivo kaplanmasına yol açar. Artan kırmızıkan hücrelerinin sekestrasyonuna bağlı olarak IVIg tedavisi sonrasında gelişebilen gecikmişhemolitik anemi ve intravasküler hemoliz ile uyumlu akut hemoliz bildirilmiştir. Hemolizinklinik işaretleri ve semptomları için hasta takip edilmelidir. GAMUNEX-C infüzyonusonrasında hemolize dair işaret ve/veya semptomlar oluşursa, uygun doğrulayıcı laboratuvartestleri uygulanmalıdır.

Transfüzyon ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI)

GAMUNEX-C’nin de dahil olduğu IVIg ürünleri ile tedavinin ardından, hastalarda nonkardiyojenik pulmoner ödem meydana gelebilir. TRALI; ciddi solunum sıkıntısı,pulmoner ödem, hipoksemi, normal sol ventrikül fonksiyonu ve ateş ile karakterizedir.Semptomlar tipik olarak, tedaviden sonraki 1-6 saat içerisinde ortaya çıkar.

Hastalar, pulmoner advers reaksiyonlar için gözlemlenmelidir. Eğer TRALI’den şüphe edilirse, hem ürün, hem de hasta serumunda anti-nötrofil ve anti-HLA antikorları için uyguntestler yapılmalıdır. TRALI, yeterli ventilasyon desteğine sahip oksijen tedavisi uygulanaraktedavi edilebilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GAMUNEX-C’nin araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkileri hakkında çalışmalar yapılmamıştır.