Uyarılar

İnfüzyon süresinin 60 dakikadan daha fazla uzaması ve önerilen haftalık doz uygulamasından daha sık doz uygulamaları toksisiteyi arttırmaktadır.

Gemsitabin, lökopeni, trombositopeni ve anemideki gibi, kemik iliği fonksiyonlarını baskılayabilir. Ancak miyelosupresyon ise doza bağlı toksisite gösterir. Doz azaltılması ile miyelosupresyon ortadan kalkar.

Gemsitabin ile tedavi esnasında hemolitik üremik sendromu (HUS) ve/veya böbrek yetmezliği gibi etkiler oluşabilir. Mikroanjiopatik hemoliz bulguları için hastalar izlenmelidir (bilirubin ve LDH değerlerinde yükselme, retikulositosiz, şiddetli trombositopeni ve/veya böbrek yetmezliği gibi). Renal yetmezlik durumunda, gemsitabin tedavisi sonlandırılmasına rağmen renal yetmezlik geri dönüşsüz olabilir ve diyaliz gerekebilir. Daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gemsitabin tek başına yada kombine kullanımında ciddi hepatotoksisite çok nadir de olsa görülmüştür. Karaciğer metastazlı ya da hepatit, alkolizm ya da karaciğer sirozu geçmişi olan hastalarda gemsitabin uygulanması, karaciğer yetmezliğinin şiddetlenmesine neden olabilir.

Gemsitabin tedavisi öncesinde hastaların renal ve hepatik fonksiyonları için testler yapılmalı ve tedaviye başlandıktan sonrada periyodik olarak tekrarlanmalıdır.

Gemsitabin radyosensitif aktiviteye sahiptir. Gemsitabin ile yapılan eş zamanlı ve eş zamansız radyoterapi uygulamalarında radyasyon toksisitesi gözlemlenmiştir. Tüm tümör çeşitleri için gemsitabin ve radyoterapi kombinasyon terapisi uygun doz rejimi hesaplanmamıştır. Gemsitabin ile tedavi, radyoterapinin akut etkisi sonlandıktan sonra yada radyoterapiden en az bir hafta sonra başlatılmalıdır.

Gemsitabin ile tedavi edilen hastalara sarıhumma aşısı ve diğer virülansı azaltılmış aşıların uygulanması önerilmez (bkz. 4.5).

Gemsitabin tedavisine başlayan hastalar dikkatli bir şekilde takip edilmelidirler. Hastanın durumunu takip edebilmek için laboratuar verileri elde bulundurulmalıdır. Bu nedenle her gemsitabin doz uygulaması öncesinde hastaların trombosit, lökosit ve granülosit sayıları kontrol edilmelidir. Eğer ilaca bağlı kemik iliği fonksiyon bozukluğu gözlemlenirse, tedavi ertelenmeli yada hafifletilmelidir (Bkz. 4.2.). Periferik kan sayımları gemsitabin tedavisi sona erdikten sonra da düşmeye devam edebilir.

Diğer kemoterapötiklerle kombine ya da ardı ardına yapılan gemsitabin tedavisinde, diğer onkolitiklerde olduğu gibi, kümülatif kemik iliği supresyonu riski dikkate alınmalıdır. Kemik iliği fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda tedaviye dikkatle başlanmalıdır.

Gemsitabin tedavisine başladıktan sonra pulmoner ödem, interstisyel pnömoni ve akut respiratuar distres sendromu (ARDS) gibi ciddi nadiren ölümcül pulmoner etkiler görülmesi halinde gemsitabin tedavisi mutlaka sonlandırılmalıdır. Destekleyici tedavinin erken dönemde kullanımı durumu iyileştirebilir.

Fertilite çalışmalarında gemsitabin, erkek farelerde hipospermatogeneze neden olmuştur. Bu nedenle gemsitabin ile tedavi edilen erkeklere tedavi süresince ve tedaviden sonra 6 aya kadar çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve gemsitabin ile tedaviye bağlı olarak muhtemel infertilite nedeniyle tedaviden önce spermlerini dondurmaları tavsiyesinde bulunulabilir.

Çocuklarda gemsitabin tedavisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyonda klerens yaş ile etkilenir.

Bu tıbbi ürün her 1400 mg’lık dozunda yaklaşık 189 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Gemsitabinin hafif ve orta derecede yorgunluğa neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle hastalar araç ve makine kullanmadan önce bu etkiyle ilgili olarak uyarılmalıdırlar.