İstenmeyen etkiler

Gemsitabin ile tedavi sonucu oluşan yan etkilerin şiddeti ve sıklığı infüzyon hızı, doz ve uygulama zamanları arasındaki süreden etkilenmektedir.

Sıklık ölçeği : çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Anemi, lökopeni, trombositopeni, hemoraji,

doz sınırlayıcı miyelosupresyon, nötropeni*

* Grad 3 nötropeni sıklığı % 19.3 ve Grad 4 % 6’dır. Kemik iliği baskılanması genellikle hafif ile orta şiddetlidir ve çoğunlukla granülosit sayısını etkiler.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın olmayan: Anoreksi

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Ağrı, ateş, somnolans,

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, insomni, serebrovasküler kaza

Kardiyak bozuklukları

Çok seyrek: Aritmi, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü

Vasküler bozuklukları

Seyrek: Hipotansiyon

Çok seyrek: Periferal vaskülit, kangren

Solunum, göğüs ve mediastinum ile ilgili bozukluklar Çok yaygın: Dispne (genellikle hafiftir ve tedaviye gerek olmadan

geçer)

Yaygın: Bronkospazm (genellikle hafif ve geçicidir fakat

parenteral tedavi gerekli olabilir.)

Yaygın olmayan:Akut respiratuar distres sendromu, öksürük, insterstisyel

pnömoni, solunum yetmezliği, pulmonar ödem*

*Akut respiratuar distres sendromu (ARDS), intertisyel pnömoni veya pulmoner ödem durumlarında GEMKO tedavisi durdurulmalıdır. Destekleyici tedavinin erken dönemde kullanımı durumu iyileştirebilir.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma, konstipasyon, ishal, stomatit

Hepatobiliyar bozukluklar

Çok yaygın: Transaminaz düzeylerinde (AST ve ALT) artış, alkalen

fosfataz düzeylerinde artış, bilirubin artışı Seyrek:GGT değerlerinde artış

Çok seyrek: Hepatotoksik reaksiyonlar*, karaciğer yetmezliği

*Gemsitabini tek başına yada potansiyel olarak hepatotoksik diğer ilaçlarla kombine kullanan hastalarda, karaciğer yetmezliği ve ölümle sonuçlanan ciddi hepatotoksisite görülebilir.

Deri ve subkütan doku bozuklukları

: Raş, alopesi, pruritus

: Selülit, rinit, Bülöz cilt lezyonları, deskuamasyon, aşırı terleme

Çok yaygın Yaygın olmayan

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu bozuklukları

Yaygın

: Parestezi

Renal ve üriner bozukluklar

Proteinüre, hematüri, BUN değerlerinde artış Kreatinin artışı

Hemolitik üremik sendrom, renal yetmezlik*

*Eğer hemoglabin seviyelerinde ani düşüş, serum bilirubin, kreatinin, üre veya LDH değerlerinde yükselme, şiddetli trombositopeni ve/veya böbrek yetmezliği gibi mikroanjiopatik hemolitik anemi belirtileri görülürse GEMKO tedavisi durdurulmalıdır. Renal yetmezlik durumunda, gemsitabin tedavisi sonlandırılmasına rağmen renal yetmezlik geri dönüşsüz olabilir ve diyaliz gerekebilir. Daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumları

Çok yaygın: Ödem/Periferal ödem*, grip benzeri semptomlar**

Yaygın: Ateş, asteni

Seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

* Ödem/periferal ödem hastaların %30’unda görülmüştür. Yüz ödemi vakaları da nadiren bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar kardiyak, hepatik veya renal yetmezlik belirtileri ile ilgili değildir ve genellikle gemsitabin tedavisinin kesilmesinden sonra geri dönüşlüdür.

** En sıklıkla rapor edilen grip benzeri semptomlar ateş, başağrısı, sırt ağrısı, titreme, kas ağrısı, asteni ve anoreksidir. Öksürük, burun akıntısı, kırgınlık, terleme ve uyuma bozuklukları da rapor edilmiştir.

Yaralanma ve zehirlenme