Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiyeGebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GLİNEXT MR için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişimile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz.bölüm 5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda metforminin gebelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı saptanmamıştır. Deney hayvanları İle yapılan çalışmalar değerlendirildiğinde, embriyo veya fetus gelişimi,gestasyon süreci ve doğum öncesi veya doğum sonrası gelişme üzerine direkt ya da dolaylı olarakzararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte hayvan çalışmaları insanlarınvereceği yanıt yönünden belirleyici olmadığından, gebelikte metformin kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde kontrendikedir. Kullanılmaz.

Üreme yeteneği /Fertilite

Erkek veya dişi sıçanların fertİlitesi; vücut yüzey alanı temel alındığında, insanlar için önerilen

dozun yaklaşık 3 katı olan 600 mg/kg/gün kadar yüksek dozlarda uygulanan metforminden etkilenmemiştir.