4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GLIVEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi olabilecek bazı yan etkiler:

Aşağıdaki yan etkiler yaygın veya çok yaygın yan etkilerdir (her 100 hastanın 1 ila 10'undan fazlasını etkileyebilir):

• Hızlı kilo artışı, uzuvlarda şişlik (bilekler), yüzde şişlik gibi generalize şişlik (su tutulma belirtileri)

• Güçsüzlük, kendiliğinden kanama veya morarma, ateş, titreme, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri gibi sık enfeksiyonlar (düşük kan hücresi düzeylerinin belirtileri)

Aşağıdaki yan etkiler yaygın olmayan veya seyrek yan etkilerdir (her 10,000 hastanın 1 ila 100'ünden azını etkileyebilir):

• Solgun cilt, yorgunluk, nefessizlik, koyu idrar (düşük kırmızı kan hücresi düzeyi belirtileri)

• Ani gelişen görme bozukluğu, bulanık görüş, gözün beyazında görünür kanama

• Ezici göğüs ağrısı, düzensiz kalp ritmi (kalp bozuklukları belirtileri)

• Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı, ateş (enflamatuar bağırsak hastalığı belirtileri)

• Döküntü, kırmızı cilt, dudaklar, gözler, deri veya ağızda kabarıklık, deride soyulma, ateş, kırmızı kabarmış veya mor yama şeklinde deri alanları, kaşıntı, yanma, püstüler tahriş (cilt bozukluğu belirtileri)

• Kalçalarınızda ağrı veya yürümede zorluk

• Enfeksiyonunun neden olduğu akut deri enflamasyonu (selülit belirtisi)

• Şiddetli baş ağrısı, uzuvlarda veya yüzde felç ya da güçsüzlük, konuşmada zorluk, ani bilinç kaybı veya nöbet (sinir sistemi bozukluğu belirtileri)

• İşitmede zorluk

• Sersemlik, baş dönmesi veya bayılma

• Ayak ve el parmaklarında uyuşma (Raynaud sendromu belirtileri)

• Şiddetli karın ağrısı, kan kusma, dışkı veya idrarda kan veya siyah dışkı

• Bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar veya deri ya da gözlerde sararma (karaciğer bozukluklarının belirtileri)

• Şiddetli olarak azalmış idrar çıkışı, susuzluk

• Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı

• Öksürük, nefes almada zorlanma, nefes almada ağrı

• Kas güçsüzlüğü, kas spazmları, anormal kalp ritmi (kandaki potasyum düzeylerinde değişiklik belirtileri)

• Morarma

• Mide ağrısı, bulantı

• Kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrar, kaslarda ağrı veya güçsüzlük (kas bozukluğu belirtileri)

• Bazen bulantı ve kusmanın eşlik ettiği pelvik ağrı, beklenmeyen vajinal kanama, baş dönmesi, bayılma, kan basıncında azalma (jinekolojik bozukluk belirtileri)

Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşamanız durumunda, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bazı yan etkiler çok yaygın olabilir:

Bu etkiler her 100 kişinin 10'undan fazlasını etkileyebilir.

• Baş ağrısı

• Bulantı, ishal, kusma, hazımsızlık, karın ağrısı

• Kaşınan, kırmızı, yanan döküntü

• Kas krampları, kaslar ve kemiklerde ağrı, eklem ağrısı

• Göz kapakları veya gözlerin çevresinde şişlik

• Yorgunluk

• Kilo artışı

Bunlardan herhangi biri sizi şiddetli bir şekilde etkiliyorsa, doktorunuza söyleyin. Bazı yan etkiler yaygındır:

Bu etkiler her 100 kişiden 1 ila 10'unu etkileyebilir.

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi

• Eller, ayaklar, bacaklar veya kalçanın çevresinde karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk

• Tat almada bozukluk

• Azalmış cilt duyarlılığı

• Gözlerden kaşıntı, kızarıklık ve şişlik ile birlikte görülen akıntı (konjonktivit), artmış göz yaşı üretimi, gözlerde kuruluk

• Sıcak basmaları

• Burun kanaması

• Ağız kuruluğu

• Karında şişlik, mide gazı, kabızlık, mide ekşimesi, bulantı ve mide ağrısı (gastrit belirtisi)

• Anormal karaciğer fonksiyon testi bulguları

• Ciltte kuruluk

• Kaşıntı

• Olağandışı saç dökülmesi veya incelmesi

• Gece terlemeleri

• Cildin güneşe artmış duyarlılığı (ışığa duyarlılık belirtisi)

• Eklem şişliği

• Titremeler

• Azalmış kilo

• İştah kaybı

• Ağız ülserasyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlerlemiş evrede kronik miyeloid lösemi (KML) ya da malign GIST bulunan hastalarda, altta yatan hastalığa bağlı semptomların çok çeşitli olması, ilerlemesi ve beraberinde çok sayıda ilaç kullanılması nedeniyle advers olayların nedeninin saptanmasını zorlaştıran çeşitli yanıltıcı tıbbi koşullar bulunabilir . Glivec kronik oral günlük dozda, KML bulunan hastalar tarafından genellikle iyi tolere edilmiştir. Hastaların çoğu belli zaman noktalarında advers olaylar yaşamışlardır, ancak bunların çoğu hafif-orta düzeyde olmuş, sadece kronik fazdaki hastaların % 1’inde, hızlanmış fazdaki hastaların % 2’sinde ve blast krizi bulunan hastaların da % 5’inde ilaçla ilişkili advers olaylar nedeniyle ilaç bırakılmıştır. GIST çalışmasında, Hastaların % 3’ü ilaçla ilişkili advers olaylar nedeniyle Glivec’i bırakmıştır . İki istisna dışında, KML ve GIST hastalarındaki advers reaksiyonlar benzer olmuştur. GIST’de daha az miyelosupresyon olmuş ve intra-tümöral hemorajiler sadece GIST popülasyonunda görülmüştür (Bkz. Uyarılar/Önlemler). En sık bildirilen ilaçla ilişkili advers olaylar hafif bulantı, kusma, diyare, miyalji, kas krampları ve döküntü olmuş, bunlar kolaylıkla tedavi edilmiştir. Yüzeyel ödemler, tüm çalışmaların ortak bir bulgusu olmuş, daha çok periorbital ya da alt ekstremite ödemleri şeklinde ortaya çıkmıştır. Bununla birlikte, bu ödemler nadiren ciddi olmuş, diüretiklerle, diğer destek tedavileriyle ya da bazı hastalarda Glivec dozu azaltılarak tedavi edilmiştir . Plevra efüzyonları, asit, pulmoner ödem ve yüzel ödemle birlikte ya da ödemsiz hızlı kilo alımı gibi çeşitli advers olaylar bütün olarak “sıvı retansiyonu” şeklinde tanımlanabilir . Bu olaylar genellikle Glivec tedavisi kesilerek ve diüretiklerle ya da diğer uygun destek önlemleriyle tedavi edilebilir. Bununla birlikte, bu olayların çok azı ciddi ya da yaşamı tehdit eder nitelikte olabilir ve blast krizi olan bir hasta karmaşık bir plevra efüzyonu, konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği klinik hikayesiyle ölmüştür . Aşağıda izole vakalar dışında bildirilen advers reaksiyonlar, organ sınıfı ve sıklıklarına göre sıralanmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100, ≤1/10), nadir (>1/1000, ≤1/100). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nadir: Sepsis, pnömoni, herpes simplex, herpes zoster, üst solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Çok yaygın: Nötropeni, trombositopeni, anemi. Yaygın: Febril nötropeni, pansitopeni. Metabolizma ve beslenme bozuklukları Yaygın: Anoreksi. Nadir: Dehidratasyon, hiperürisemi, hipokalemi, hiperkalemi, hiponatremi, iştah artışı. Psikiyatrik bozukluklar Nadir: Depresyon. Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: Baş ağrısı. Yaygın: Baş dönmesi, tat alma bozuklukları, paresteziler, uykusuzluk. Nadir: Hemorajik inme, senkop, periferik nöropati, hipoesteziler, somnolans, migren. Göz bozuklukları Yaygın: Konjonktivit, göz yaşı artışı. Nadir: Göz irritasyonu, bulanık görme, konjonktival hemoraji, göz kuruması, orbital ödem. Kulak ve labirent bozuklukları Nadir: Vertigo. Kardiyak bozukluklar Nadir: Kalp yetmezliği, pulmoner ödem, taşikardi. Vasküler bozukluklar Nadir: Hematom, hipertansiyon, hipotansiyon, kızarma, periferik soğukluk. Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar Yaygın: Plevra efüzyonu, epistaksis Nadir: Dispne, öksürük. Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, karın ağrısı. Yaygın: Karında şişkinlik, gaz, konstipasyon, ağız kuruluğu. Nadir: Gastrointestinal hemoraji, melena, asit, gastrik ülser, gastrit, gastro-özofageal reflü, ağız ülserasyonu, geğirme. Hepato-biliyer bozukluklar Nadir: Sarılık, hepatik enzim artışı, hiperbilirubinemi Cilt ve subkutan doku bozuklukları Çok yaygın: Periorbital ödem, dermatit/egzema/döküntü. Yaygın: Yüz ödemi, göz kapağı ödemi, kaşıntı, eritem, kuru cilt, alopesi, gece terlemeleri. Nadir: Peteşiler, kontüzyon, terlemede artış, ürtiker, on