Endikasyonlar

GLIVEC’in endikasyonları:

• Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,

• Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,

• Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,

• Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,

• İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik miyeloid lösemi hastalarında,

• Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak tedavide,

• Erişkin hastalarda rezekte edilemeyen ve/veya metastatik malign C-kit reseptörü taşıyan gastrointestinal stromal tümör (GIST) hastalarında,

• Opere edilmiş, C-kit reseptörü pozitif bulunan erişkin GIST (gastrointestinal stromal tümör) hastalarında AFIP1 kriterlerine göre yüksek risk2 taşıyanlarda adjuvan tedavide bir yıl süre ile,

• Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiyonu amacıyla,

(* Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) kriterleri bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler’de verilmiştir.

**AFIP kriterlerine göre yüksek riskli grupların tanımı;

1- Mide yerleşimli alanlarda tümör büyüklüğü 6 cm’nin üzerinde olan ve mitotik indeksi 5’in üzerinde bulunanlar

2- Mide dışındaki yerleşimlerde 10 cm ve üzerinde tümör büyüklüğü olan ya da mitotik indeksi 5’in üzerinde bulunanlar)

GLIVEC’in etkinliği, KML vakalarındaki bir bütün olarak hematolojik ve sitogenetik yanıt oranları ve hastalıksız sağkalım süresi ve Philedelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) vakalarındaki hematolojik ve sitogenetik sağkalım oranları, sistemik mastositoz (SM), hipereozinofilik sendrom (HES) vakalarındaki hematolojik yanıt oranları ve rezekte edilemeyen ve/veya metastatik GIST vakalarındaki progresyonsuz sağkalım ve adjuvan GIST’te nüks gözlenmeyen sağkalım(bkz. Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler) objektif yanıt oranları göz önünde tutularak değerlendirilmektedir.