Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, yalnızca deneyimli onkoloji ve/veya hematoloji uzmanlarının denetiminde uygulanmalıdır.

Aşağıdaki durumlar için önerilen dozu, günde 150 mikrogram/m ’dir (19.2 milyon Uluslararası Unite/m) (terapötik olarak günde 5 mikrogram/kg’a (0,64 milyon Uluslararası Ünite/kg) eştir):

• Periferik kök hücre veya kemik iliği transplantasyonu,

• Sitotoksik kemoterapi sonrası,

• Kemoterapiden sonra periferik kan progenitör hücrelerinin (PBPC) mobilizasyonu.

1 flakon GRANOCYTE 34, vücut alanı 1.8 m ’ye kadar olan hastalara uygulanabilir. Vücut yüzey alanının her bir 1.8 m ’si için 1 flakon GRANOCYTE 34 kullanılabilir.

Tek başına GRANOCYTE 34 ile PBPC mobilizasyonu için önerilen doz günde 10 mikrogram/kg’dır (1.28 milyon Uluslararası Ünite/kg).

Erişkinler

• Periferik kök hücre veya kemik iliği transplantasyonu

GRANOCYTE 34, transplantasyondan sonraki gün başlanmak üzere, izotonik sodyum klorür çözeltisinde seyreltilerek 30 dakikalık infüzyon ya da subkutan enjeksiyon

* 2 2

şeklinde, günde 150 mikrogram/m (19.2 milyon Uluslararası Unite/m ) dozunda uygulanmalıdır, ilk doz kemik iliği infüzyonundan sonraki 24 saat içinde verilmemelidir. Tedavi, nötrofıl sayısında beklenen düşme geçene ve nötrofıl sayısı tedavinin kesilmesine izin verebilecek düzeye gelinceye kadar sürdürülmelidir. Maksimum tedavi süresi ardışık olarak 28 gündür.

Kemik iliği transplantasyonundan sonraki 14. günde, hastaların %50’sinde nötrofıl sayısında düzelme görüleceği tahmin edilmektedir.

Tedavinin ilk iki gününde nötrofıl sayısında geçici bir yükselme görülebilirse de, genellikle nötrofil sayısında beklenen düşmenin daha sonra gerçekleşmesi ve tedaviye devam edilmesiyle daha hızlı düzelme elde edilmesi nedeniyle, GRANOCYTE 34 tedavisi kesilmemelidir.

• Periferik kan progenitör hücrelerinin (PBPC) mobilizasyonu

GRANOCYTE 34, mobilizasyon için uygulanan kemoterapi rejimine bağlı olarak, kemoterapinin tamamlanmasından sonraki 1 ila 5 gün içinde başlanarak, subkutan enjeksiyon şeklinde günde 150 mikrogram/m2 (19.2 milyon Uluslararası Ünite/m2) dozunda uygulanmalıdır.

GRANOCYTE 34 tedavisi son lökoferez işlemine kadar devam edilmelidir.

Beklenen düşmeden sonra nötrofıl sayısı yükselmeye başladığında ya da geçerliliği kanıtlanmış bir yöntemle kandaki CD34+ hücreler değerlendirildikten sonra lökoferez yapılmalıdır. Yoğun kemoterapi uygulanmamış olan hastalarda, kabul edilebilir minimum hücre sayısına (>2.0 x 106 CD34+ hücre/kg) ulaşmak için bir lökoferez genellikle yeterlidir.

GRANOCYTE 34 tek başına periferik kan progenitör hücre mobilizasyonu amacıyla kullanılıyorsa, 4 ila 6 gün süreyle subkutan enjeksiyon şeklinde günde 10 mikrogram/kg (1.28 milyon Uluslararası Ünite/kg) dozunda uygulanmalıdır. Lökoferez, 5 ve 7.inci günler arasında yapılmalıdır.

Yoğun kemoterapi uygulanmamış olan hastalarda, kabul edilebilir minimum hücre sayısına (>2.0 x 106 CD34+ hücre/kg) ulaşmak için bir lökoferez genellikle yeterlidir.

Sağlıklı donörlerde, 5-6 gün süreyle subkutan yoldan günde 10 mikrogram/kg dozunda uygulandığında, tek lökoferez ile donörlerin %83’ünde, iki lökoferez ile %97’sinde vücut ağırlığının her kilogramı için >3 x 106 CD34+ hücre elde etmek mümkün olmaktadır.

Uygulama şekli:

GRANOCYTE 34 subkutan enjeksiyon veya intravenöz infüzyon yoluyla uygulanabilir.

Ürünün kullanımı veya hazırlanmasına ilişkin ayrıntılı bilgi için Bölüm 6.6 “Beşeri tıbbi

üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlef’e bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda, GRANOCYTE 34’ün

etkinliği ve güvenilirliği araştırılmamıştır. Bu nedenle özel bir uyarı bulunmamaktadır.

2 yaşın üzerindeki çocuklarda ve adölesanlarda kullanılan doz, sitotoksik kemoterapi veya kemik iliği transplantasyonunu takiben yapılan myeloablatif tedaviye bağlı olarak oluşabilen nötropeni süresini azaltmak için, yetişkinlerdeki kullanım dozuyla aynıdır.

Erişkin dozlarında periferik kök hücre mobilizasyonuyla ilgili çok sınırlı bilgi bulunmaktadır.

Kemik iliği transplantasyonu uygulanan 2 yaşm üstündeki çocuklarda GRANOCYTE 34’ün etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmıştır.

GRANOCYTE 34 vücut yüzey alanı 1.8 m2 ‘ye kadar olan hastalarda kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:

Doz aşımı ve tedavisi

GRANOCYTE 34 doz aşımının etkileri tam olarak bilinmemektedir, GRANOCYTE 34 tedavisinin kesilmesi, genellikle kan dolaşımındaki nötrofıllerin 1-2 gün içinde % 50 oranında azalmasını, 1 ila 7 gün içinde normal sınırlara dönmesini sağlamaktadır. GRANOCYTE 34 için en yüksek doz olan günde 40 mikrogram/kg (5.12 milyon Uluslararası Ünite/kg/gün) ile tedavi edilen üç hastanın birinde, tedavinin beşinci gününde lökosit sayısının 50 x 109/L’ye ulaştığı görülmüştür. İnsanlarda, günde 40 mikrogram/kg’a kadar olan dozların kas - kemik ağrıları dışında toksik yan etkileri gözlenmemiştir.