İstenmeyen etkiler

Aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar; infüzyon yerinde yanma ve batma, titreme, bölgesel veya tüm vücutta ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sertlik, karıncalanma, kusma, hırıltı, üşüme, al basması, anjiyoödem seyrek şekilde gözlenmiştir. Bazı vakalarda alerjik reaksiyonlar alerjik şoka (anafilaksi) neden olmuştur. Seyrek şekilde ateş gözlenmiştir.

Hemofili A hastalarında faktör VIII için nötralize edici antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu inhibitörler meydana gelirse bu durum kendini yetersiz klinik yanıt olarak gösterecektir.
Böyle durumlarda özel hemofili merkezi ile temasa geçilmesi önerilmektedir.

Pazara sunulmasından Ocak 2006’ya kadar toplamda yaklaşık 500 000 HAEMOCTİN SDH standart dozu uygulanmıştır. Klinik çalışmalar, spontane raporlama ve girişimsel olmayan çalışmalardan toplamda şüpheli inhibitör gelişen 12 vaka edinilmiştir. Bu 40 864 uygulamada 1 vaka raporlama sıklığına karşılık gelmektedir.

> Bu vakalardan 6 tanesi geçici inhibitörlerle ilgilidir.

> 9 vakada inhibitör titreleri 10 BU’nun altında ve 3 vakada 10 BU’nun üstündedir.

> 5 vaka daha önceden tedavi edilmiş hastalarda inhibitör gelişimi ile ilgilidir, 3 vaka daha önceden tedavi edilmemiş hastalarda inhibitör gelişimi ile ilgilidir, 1 vaka minimal ön tedavi edilmiş hasta ile ilgilidir (16 ED) ve 3 vakada maruz kalma süresi raporlanmamıştır.

> 4 vaka 6 yaşın altındaki çocuklarla ilgilidir, bu vakaların üç tanesinde inhibitörler geçicidir.

İstenmeyen etkiler in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve Lenfatik Sistem Bozuklukları:

Çok seyrek: Anemi, hiperfibrinojenemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık, alerjik reaksiyonlar Çok seyrek: Anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, uyuklama, beyin kanaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Göğüste daralma

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Ekzantem, kurdeşen, deride kızarıklık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Titreme, baş ağrısı, ateş, kusma, bulantı, halsizlik, enjeksiyon uygulanan bölgede yanma

Araştırmalar:

Çok seyrek: Anti faktör VIII antikor pozitif

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Şimdiye kadar teyit edilmiş bir enfeksiyöz ajan bulaştırma vakası bulunmamaktadır.