Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

HARVONI ribavirin ile kullanıldığında, kadın hastalarda ve erkek hastaların kadın partnerlerinde gebelikten kaçınmak için azami özen gösterilmelidir. Ribavirine maruz kalantüm hayvan türlerinde önemli teratojenik ve/veya embriyosidal etkiler görülmüştür (bkzbölüm 4.4). Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların veya erkek partnerlerinin tedavisırasında ve tedavinin sonlandınlmasının ardından bir süre için ribavirin Kısa Ürün Bilgisindeönerildiği şekilde etkili bir doğum kontrol formu kullanmaları gerekir. Ek bilgi için ribavirinKısa Ürün Bilgilerine bakınız.

Gebelik dönemi

Ledipasvir, sofosbuvir veya HARVONI’nin gebe kadınlarda kullanımı hakkında veri yoktur veya veriler sınırlıdır (300’den az gebelik sonucu).

Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etki göstermemektedir. Sıçan ve tavşanlarda ledipasvir veya sofosbuvir ile fetal gelişim üzerindeetki gözlenmemiştir. Ancak insanlarda önerilen klinik dozda maruziyete bağlı olaraksıçanlarda sofosbuvir için elde edilen maruziyet maıjlarmı tam olarak tahmin etmek mümkünolmamıştır (bkz. bölüm 5.3).

Önlem olarak HARVONI’nin gebelik sırasında kullanılmaması tercih edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Ledipasvir veya sofosbuvir ve metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Hayvanlardaki mevcut farmakokinetik verilerde ledipasvir ve sofosbuvir metabolitlerinin süte geçtiği gösterilmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Yenidoğanlar/bebekler üzerindeki risk göz ardı edilemez. Dolayısıyla HARVONI emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

HARVONI’nin fertilite üzerindeki etkisine ilişkin insan verileri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları, ledipasvir veya sofosbuvirin fertilite üzerinde zararlı etkileri olduğunugöstermemektedir.