İstenmeyen etkiler

Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formun kullanıldığı tedavide, görülen yan etkiler sistemlere ve sıklık sıralarına göre aşağıda belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı (% 6);

Bilinmiyor*: Konfüzyon, baş dönmesi;

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Solunum bozuklukları;

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Diyare (%7), Tad alma bozukluğu (% 5),

Bilinmiyor*: Karın ağrısı; koyu feçes, ağız kuruluğu, susuzluk hissi, glosit, rektal kaşıntı, oral moniliazis, stomatit, dil rengi bozukluğu, dil disfonksiyonu, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor*: Deri reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor*: Miyalji;

Üreme sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor*: Vajinit; vajinal monilyazis.

* Bu yan etkiler %3’ün altında görülen yan etkilerdir

Klaritromisin:

Klaritromisin ile gözlenen yan etkilerin çoğunluğu hafif ve geçici türde olup, klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkilere daha az rastlanılmaktadır. İlaca bağlı yanetkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3’den daha azdır. Gözlenen yan etkilerinçoğunluğu gastrointestinal sistemle alâkalı olup, diyare, kusma, abdominal ağrı, dispepsi vebulantıdır.

Pazarlama sonrası bildirilen diğer yan etkiler baş ağrısı, tad değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışları içerir.

Diğer makrolitlerde olduğu gibi, klaritromisin ile seyrek olarak, karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve/veya kolestatik hepatit dahil olmaküzere, hepatik disfonksiyon gelişebilir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir vegenellikle geriye dönüşümlüdür. Çok çok nadir durumlarda, fatal sonuçlanan hepatikyetmezlik gelişebilir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve/veya aynı andakullanılan ilaçlarla alakalıdır.

Klaritromisin ve omeprazol birlikte uygulandığında, dilde geçici renk değişikliği görülmüştür.

Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anaflaksi ve Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolize kadar uzanan alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Oral klaritromisin ile baş ağrısı, davranış değişiklikleri, konfüzyonel durum, konvulsiyonlar, dezoryantasyon, halusinasyon, uykusuzluk, manik davranışlar, kâbuslar, psikoz, kulakçınlaması, tremor, endişe, baş dönmesi ve kişilik kaybı dahil geçici santral sinir sistemi yanetkileri olabilir.

Klaritromisin ile, tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı olabilir. Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik görülebilir. (özellikle yaşlıkadınlarda)

Diğer makrolidlerde olduğu gibi, klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi, ventriküler taşikardi ve "torsades de pointes" gelişebilir.

Klaritromisin tedavisi ile glosit, stomatit, oral moniliasis ve dil renginde değişim olabilir. Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renkbozukluğu, profesyonel diş temizliği ile giderilir.

Spontan olarak bildirilen diğer advers etkiler iştahsızlık, kusma, pankreatittir.

Klaritromisin kullanımı ile ilişkili interstisiyel nefrit olguları bildirilmiştir.

Bazıları hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere, nadir hipoglisemi yapabilir. Oral hipoglisemik ve/veya insülin kullanımında glikoz seviyelerinindikkatle izlenmesi gerekmektedir.

İzole lökopeni ve trombositopeni, nötropeni vakaları görülmüştür.

Laboratuar değerlerindeki değişiklikler: Klinik öneme sahip olabilecek laboratuar değişiklikleri şunlardır: SGPT (ALT) artışı (<%1) SGOT (AST) artışı (<%1,) GGT artışı(<%1) alkalen fosfataz artışı (<% 1), LDH artışı (<%1), total bilirubin artışı (<%1) beyaz kanhücrelerinde azalma (<%1), protombin zamanında uzama (%1), BUN artışı (%4), serumkreatinininde artış (<%1).

Bağışıklık sistemi bozulmuş hastalardaki yan etkiler:

Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda, olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı yanetkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmekgenellikle zordur.

Amoksisilin

Penisilinlerin kullanımı ile ilişkili aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Penisilin tedavisi sırasında anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırıduyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Diğer penisilinlerle olduğu gibi hipersensitiviteye bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu tip reaksiyonlar penisiline aşın duyarlılığı veya alerji, astım, saman nezlesi veya ürtikeri olanlardadaha sık görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları: serum hastalığı benzeri reaksiyonlar,eritamatöz makülopapüler deri döküntüleri, eritema multiforma, Stevens Johnson Sendromu,eksfoliyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize eksantematöz püstüloz,hipersensitivite vasküliti ve ürtiker şeklindedir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serumhastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanmasıile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde amoksisilin ile tedavininkesilmesi uygundur.

Sinir sistemi hastalıkları

Nadiren geriye dönüşlü hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, davranış değişiklikleri ve/veya baş dönmesi bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma ve diyare genellikle oral kullanıma bağlı olarak görülen gastrointestinal yan etkilerdir. Hemorajik/psödomembranöz kolit gelişebilir. Nadiren dişlerde renklenme(kahverengi, sarı veya gri boyanma) görülmüştür. (Pediyatrik hastalarda sıktır. Genelliklefırçalama veya diş temizliği ile geçer).

Hepato-bilier hastalıklar

Hafif AST (SGOT) ve/veya ALT (SGPT) artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Etkeni bir virüs olan infeksiyöz mononükleozlu hastalarda aminopenisilinlerin kullanımı ile ilişkili olarak yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Kristalüri

Lansoprazol

Genel olarak kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol hastalar tarafından iyi tolere edilir. Kısa dönem tedavilerinde lansoprazol ile alakalı olabilecek ve hastaların % 1’ inde veyadaha fazlasında rastlanılan yan etkiler diyare (% 3.6) veya konstipasyon (%1), karın ağrısı (%1.8), bulantı (% 1.4) ve baş ağnsıdır. (> % 1.0)

İdame tedavisi süresince en sık ratlanılan yan etki diyaredir.

Kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol ile tedavi edilen hastaların % 1’den azında şu yan etkiler görülmüştür.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Candidiasis, çeşitli enfeksiyonlar

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar

Karsinom, gastrik nodüller, fundus bezlerinde nodüller,

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Agranülositosis, anemi, aplastik anemi, hemoliz, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni ve trombotik trombositopenik purpura.

Endokrin hastalıkları:

Diabetes mellitus, guatr, hiperglisemi/hipoglisemi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Gut, kilo artışı/kaybı.

Sinir sistemi hastalıkları:

Ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfüzyon, depresyon, baş dönmesi/senkop, halüsinasyonlar, hemipleji, saldırganlık, libido azalması, sinirlilik, parestezi, düşünceanormallikleri; tat alma duyu bozukluğu.

Göz hastalıkları:

Bulanık görüş, göz ağrısı, görme alanı hatası.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Kulak çınlaması, sağırlık, otitis medya.

Kardiyak hastalıklar:

Anjina pektoris, serebrovasküler olay, hipertansiyon/hipotansiyon, miyokard infarktüsü, palpitasyonlar, şok (dolaşım bozukluğu), vazodilatasyon, kardiyospazm.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Astım, bronşit, öksürük artışı, dispne, burun kanaması, hemoptizi, hıçkırık, pnömoni, üst solunum yolu iltihabı/enfeksiyonu;

Gastrointestinal hastalıkları:

Melena, anoreksi, bezoar, kolelityaz, konstipasyon, ağız kuruluğu/susama, dispepsi, disfaji, geğirme, özofageal stenoz, özofageal ülser, özofajit, feçeste renklenme, flatulens, gastroenterit,gastrointestinal hemoraji, hematemez, iştah artışı, tükürük artışı, rektal hemoraji, stomatit,tenesmus, ülseratif kolit, kusma.

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Artrit/Artralji, iskelet kası ağrısı, miyalji.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Akne, saç dökülmesi, kaşıntı, kızarıklık, ürtiker.

Genitoüriner sistem hastalıkları:

Menstruasyon bozuklukları, albuminüri, göğüslerde büyüme/jinekomasti, göğüslerde hassasiyet, glukozüri, hematüri, böbrek taşı.

Genel bozukluklar:

Asteni, kandidiyazis, göğüs ağrısı, ödem, ateş, flu sendromu, ağız kokusu, enfeksiyon, kırıklık. Pazarlama sonrası bildirilen istenmeyen etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları -agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura;

Bağışıklık sistemi hastalıkları - anaflaktik/anaflaktoid reakisyonlar;

Sinir sistemi hastalıkları - konuşma bozuklukları ;

Gastrointestinal hastalıklar - hepatotoksisite, pankreatit, kusma;

Kas iskelet bozuklukları - miyozit;

Deri ve deri altı doku hastalıkları - şiddetli dermatolojik reaksiyonlar erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, (bazıları ölümcül);

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları - interstisiyel nefrit, idrar retansiyonu.

Laboratuar Değerlerinde değişiklik

Lansoprazol laboratuar parametreleri için aşağıdaki değişiklikler yan etki olarak bildirilmiştir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri, SGOT (AST) artışı, SGPT (ALT) artışı, kreatinin artışı,alkali fosfataz artışı, globulin artışı, glutarilgamatranspeptidaz artışı, lökositartışı/azalması/düzensizliği, anormal albumin-globulin oranı, anormal eritrosit, bilirubinemi,eozinofili, hiperlipemi, elektrolit artışı/azalması, kolesterol artış/azalması, glukokortikoidlerdeartış, LDH artışı, trombosit artışı/azalması/düzensizliği ve gastrin düzeylerinde artış.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)