5.HEMOFIL M'in saklanması

HEMOFİL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen in vivo maksimum AHF düzeyi, vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.

Örneğin:

(1) 70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sağlanabilecek maksimum AHF artışı25 x 2 = 50 IU/ dL (normalin %50’si) olarak beklenmelidir.

(2) 40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70’lik bir maksimum AHF düzeyi isteniyorsa budurumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.

Önerilen dozaj şeması:

Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancak aşağıdaki doz şeması, dozun belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir.

Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alınamadığı durumlarda, Faktör VlII’in plazma düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yanıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFİLM uygulanmalıdır.

Belirli durumlarda (öm. düşük titreli inhibitör varlığında) her bir standart uygulamada reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek titreli Faktör VIII inhibitörü olanhastalarda HEMOFİL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda diğer tedavi seçenekleridikkate alınmalıdır.

Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve hastanın klinik durumuna göre değişir. Büyük cerrahi girişimlerde ya da yaşamı tehdit edenkanama durumlarında, replasman tedavisinin dikkatli şekilde kontrol edilmesi özellikleönemlidir.

Dozun yukandaki hesaplamalara göre belirlenebilmesine karşın, uygun AHF düzeylerine ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla hastanınplazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.

Uygulama şekli:

Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.

HEMOFİL M’in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması:

Aseptik teknik kullanınız.

1. HEMOFİL M (kuru toz içeren konsantre) ve steril enjeksiy onluk su (çözücü)buzdolabından alınarak, sıcaklığının oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.

2. Her iki flakonun (HEMOFİL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapağıçıkanlarak lastik tıpalann merkezleri görünür duruma getirilir.

3. Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.

4. İki uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içeren flakonun tıpasınauygulanır.

5. İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkanlarak, hızlıca daha önce uygulandığı çözücüflakonuyla birlikte HEMOFİL M içeren flakona, tıpanın merkezinden uygulanır.HEMOFİL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindeki enj eksiyonluk suyu çekecektir.

6. Önce çözücü flakonundan olmak üzere iğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamençözünene kadar flakon yavaşça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyleçözünmesi sağlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştınlacaktır.

Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konulmamalıdır.

HEMOFİL M’in uygulanması:

1. Filtre içeren iğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna yerleştirilerek enjektörehava çekilir.

2. İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFİL M içeren flakona batınlır.

3. Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten sonra, kullanıma hazır preparatenjektöre çekilir.

4. Enjektörden filtre içeren iğne aynlır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızıbölümünde önerildiği biçimde intravenöz olarak uygulanır.

5. Hastada bir flakondan fazla HEMOFİL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonuniçeriği, her bir flakon için ayn bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Buuygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFİL M flakonunun içeriğini filtreetmeye yeteceği unutulmamalıdır.

Uygulamayla ilgili uyanlar:

• Enjektörle intravenöz yoldan uygulanır.

• Aseptik teknik kullanınız.

• Oda sıcaklığında uygulayınız.
• HEMOFİL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.
• Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisinde parçacık bulunup bulunmadığı verenginde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir.Partikül içerdiği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.
• Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapışma görülebileceğinden, plastikenjektör kullanılması önerilir.

Uygulama hızı:

HEMOFİL M, önemli bir reaksiyona yol açmaksızın 10 mL/dak.'ya kadar hızlarda

uygulanabilir.