İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonlar:

Aşağıda sunulan advers etkiler daha önce diğer Faktör VIII konsantreleri ya da kan ürünleriyle tedavi görmüş 74 hastada ve daha önce tedavi görmemiş 50 hastada HEMOFİL Mkullanımı sonrası görülen advers etkilerdir.

Bu yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: * Faktör VIII inhibisyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi / sersemlik hali, baş ağrısı, tat duyusunda bozulma.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: İnfüzyon yeri reaksiyonlan.

Yaygın olmayan: Ateş.

* Daha önceden tedavi görmemiş 43 hasta ve minimal tedavi görmüş yani Faktör VIIIkonsantresi ya da kan ürünlerine bir kez maruz kalmış 10 hastanın dahil edildiği toplam 53hastalık bir çalışmada hastalann üçünde (%5.7) çalışma sırasında inhibitör gelişimibildirilmiştir.

HEMOFİL M daha önceden Antihemofılik Faktör (İnsan) ile tedavi görmemiş 11 hastaya uygulanmıştır. Üç aydan dokuz aya kadar süren izlem döneminde hepatit veya HIVenfeksiyonuna ilişkin herhangi bir belirti görülmemiştir.

HEMOFİL M ile tedavi edilerek üç aydan dokuz aya kadar izlenen 25 hastalık bir çalışmada, fare proteinine karşı antikor yanıtı gelişimini kanıtlayan bir bulguya raslanmamıştır. Klinikçalışmalarda 1,000’den fazla HEMOFİL M infüzyonu gerçekleştirilmiştir. Bildirilen etkilerarasında tek bir uygulama döneminde görülen göğüste sıkışma hah, başta ağırlaşma ve başdönmesi / sersemlik hah ile bir hastanın bildirdiği her infüzyon sonrası alışılmadık bir tatduyumu bulunmaktadır.

Pazarlama sonrası bildirilen istenmeyen etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:* Anafılaksi, aşırı duyarlılık reaksiyonlan.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: * Görme bozukluğu, oküler hiperemi.

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: * Siyanoz, bradikardi, taşikardi.

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: * Hipotansiyon, yüz ve boyunda kızarma.

Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor:* Bronkospazm, dispne, öksürük, hiperventilasyon.

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: * Diyare, kusma, mide bulantısı, kann ağnsı

Deri ve deri altıdoku hastalıkları

Bilinmiyor: * Ürtiker, döküntü, kaşıntı, aşırı terleme

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: * Kas-iskelet ağrıları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor:* Yüzde ödem, ödem, titreme, yorgunluk, göğüs ağnsı, iritabilite.

* Bu yan etkilerin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemediğinden sıklıklan"bilinmiyor" olarak belirtilmiştir.

Şüpheli advers reaksivonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)