Uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir:

Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer transplantasyonundan sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önleme için;

Yetişkinlerde:

Transplantasyon günü, peri-operatif 10.000 IU, daha sonra 7 gün boyunca her gün 2.000 IU-10.000 IU (40-200 mL), ve antikor seviyesinin HBV DNA negatif hastalarda 100-150 IU/L’nin üzerinde ve HBV DNA pozitif hastalarda 500 IU/L’nin üzerinde sürdürülmesi için gerektiği kadar HEPATECT CP infüzyonu gerçekleştirilir.

Hepatit B İmmünoproflaksisi:

- Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B’nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24-72 saat içinde en az 500 IU (10 mL).

- Hemodiyaliz hastalarında hepatit B’nin immünoprofılaksisi:

Aşılamayı takiben serokonversiyona kadar iki ayda bir maksimum 500 IU (10mL)’ye kadar 8
12 IU (0.16-0.24 mL)/kg.

- Hepatit B virüsü taşıyan annenin yenidoğan bebeğinde hepatit B’yi önlemek için doğumda veya doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede: 30-100 IU (0.6-2 mL)/kg. Hepatit B immünoglobülin uygulaması aşılamayı takiben serokonversiyona kadar tekrarlanabilir.

Bu durumların tümünde, hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu, insan hepatit B immünoglobülini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir.

Aşılama sonrasında immün yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli koruma gereken kişilerde iki ayda bir yetişkinlere 500 IU (lOmL) ve çocuklara 8
IU (0.16 mL)/kg uygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mlU/mL olarak kabul edilmektedir.

Uygulama şekli:

HEPATECT CP, ilk 10 dakika boyunca intravenöz yolla, 0.1 mL/kg/saat hızla uygulanmalıdır. İyi tolere edildiği takdirde, uygulama hızı maksimum 1 mL/kg/saat olmak üzere yavaş yavaş arttırılabilir.

Hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde edinilen klinik deneyimler, 5 ila 15 dakika arasında 2 mLTik infüzyon hızında intravenöz Hepatect CP uygulamasının iyi tolere edildiğini göstermiştir.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Normal insan immünoglobüliniyle serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya akut renal yetmezlik gözlenmiştir. İnfüzyon hızı yavaşlatılmalı veya durdurulmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Pozoloji, Hepatit B’ye bağlı karaciğer yetmezliğinde, karaciğer transplantasyonundan sonra hepatit B virüsü enfeksiyonunun tekrarlamasını önleme için çocuklarda 10 000 IU/1.73 m ‘e dayanarak vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonuçlan bilinmemektedir.