HUMIRA 40 mg/0.8 ml S.C. enjeksiyon için kullanıma hazır çözelti içeren 2 flakon Gebelik
Abbvie Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Humira gebelik kategorisi B'dir. Humira hamilelik kategorisi, Humira gebelik kategorisi, Humira emzirme, Humira anne sütüne geçer mi, Humira laktasyon, Humira hamilelerde kullanımı, Humira ve bebek, Humira kullanımı bilgilerini içerir.
Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların gebeliği önlemek için etkili kontrasepsiyon önlemleri almaları ve bu önlemlere son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyledevam etmeleri kesinlikle önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Adalimumabın gebelik sırasında uygulanması önerilmez. HUMIRA için gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli ve iyi-kontrollü çalışma yoktur. Maymunlarda yürütülen birgelişimsel toksisite çalışmasında herhangi bir maternal toksisite, embriyotoksisite ya dateratojenite göstergesi bulunmamıştır. Adalimumabın postnatal toksisite üzerindeki etkisineilişkin klinik öncesi veri bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.3). Ancak hayvanlardaki üreme vegelişim çalışmaları, insanlardaki yanıtları öngörebilmek için her zaman yeterli olmayacağıiçin, çok gerekmedikçe gebelikte HUMIRA kullanılmamalıdır.
TNF-a’yı inhibe etmesi nedeniyle, gebelik sırasında verilen adalimumab yenidoğanda normal immün yanıtları etkileyebilir. Gebelik esnasında adalimumab kullanılması önerilmez.
Bununla birlikte, adalimumab, gebelik sırasında alındığında plasentadan bebeğin serumuna geçebilir. Sonuç olarak da bu bebeklerde enfeksiyon riskinde artışa neden olabilir. Annekamında adalimumab maruziyeti bulunan bebeklerde, anneye gebelik sırasında yapılan sonadalimumab enjeksiyonunu takip eden 5 ay içinde canlı aşı uygulaması önerilmemektedir.
Laktasyon dönemi
Adalimumabın insan sütüne geçip geçmediği veya oral alımdan sonra sistemik absorpsiyonu olup olmadığı bilinmemektedir.
Ancak, insan immünoglobulinleri insan sütüne geçtiğinden, anneler bebeklerini son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle emzirmemelidir.
Üreme Yeteneği/ Fertilite
Adalimumabın fertilite üzerindeki etkilerine ilişkin klinik öncesi veri bulunmamaktadır (Bkz. Bölüm 5.3).