Uyarılar

Kardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİTer ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inmeriskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KVhastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksekolabilir.

- İbuprofen koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİTer kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi birzamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler.Yaşlı hastalar ciddi GI etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken, etkili en düşük doz, en kısa süreyle kullanılarak, en aza indirilebilir (bölüm 4.2’ye ve aşağıdaki gastrointestinal vekardiyovasküler risklere bakınız).

İbuprofen, bronşiyal astımı olan veya önceden geçirmiş olan hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır, çünkü bu gibi hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olduğubildirilmiştir.

İbuprofen, geçmişlerinde peptik ülserasyon ve başka gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalara dikkatli bir şekilde verilmelidir; çünkü bu tablolarda alevlenme olabilir.

Renal, hepatik ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAİİ’lerin kullanımı renal fonksiyonlarda bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda dozmümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

İbuprofen, kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulamasıyla ödem olguları bildirilmiştir.

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi ibuprofen enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hipertansiyon ve/veya hafif ile orta derecede konjestif kalp yetmezliği hikayesi olan hastaların uygun şekilde izlenmesi ve kendilerine durumlarına ilişkin önerilerdebulunulması gereklidir, çünkü NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı retansiyonu ve ödembildirilmiştir.

Kardiyovasküler etkiler Kardiyovasküler trombotik olaylar:

Birçok Cox-2 selektif ve selektif olmayan NSAİİ’lerle süresi 3 yılı bulan klinik çalışmalar, fatal olabilecek ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inmeriskinde artış olabileceğini göstermiştir. Cox-2 selektif veya selektif olmayan tümNSAİİ’lerin benzer riski olabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan ya da kardiyovaskülerhastalık risk faktörü olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. NSAİİ’lerle tedavigören hastalarda kardiyovasküler advers olay riskini azaltmak için, mümkün olabilecek enküçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir. Önceden herhangi birkardiyovasküler semptom görülmemiş olsa bile, doktor ve hastalar bu tarz advers olaylarınortaya çıkmasına karşın alarmda olmalıdır. Hastalar ciddi kardiyovasküler olaylarınişaretleri ve/veya semptomları ve bu tarz advers olaylar gerçekleştiğinde izlenecek adımlarhakkında bilgilendirilmelidir.

NSAİİ’lerle beraber aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilintili ciddi kardiyovasküler trombotik olayların riskini hafifleteceğine dair tutarlı bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin veNSAİİ’nin beraber kullanılması, ciddi gastrointestinal etkilerin riskini arttırır.

Koroner arter bypass cerrahisi ardından ilk 10-14 gün boyunca ağn tedavisinde Cox-2 selektif NSAİİ’nin kullanıldığı iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard enfarktüsüve inme görülme sıklığında artış olduğu tespit edilmiştir.

Hipertansiyon:

İbuprofen dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalığının başlamasına ya da önceden bulunan hipertansiyon hastalığının kötüleşmesine yol açabilir. Her iki şekilde de kardiyovaskülerolayların görülme sıklığının artmasına yol açabilirler. Tiazid ya da loop diüretikleri alanhastalar NSAİİ kullanırken bu tedavilere cevap verme oranlan düşebilir.

İbuprofen de dahil NSAli’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİ1 tedavisinin başlangıcında ve tedavi süresince kan basıncı yakından takip edilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

NSAİİ kullanan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem bildirilmiştir. Sıvı retansiyonu ya da kalp yetmezliği olan hastalarda ibuprofen dikkatli kullanılmalıdır.

Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadecedikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Benzeri birdeğerlendirme, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri (öm. hipertansiyon,hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun dönemli bir tedaviyi başlatırkende yapılmalıdır.

Gastrointestinal (Gİ) etkiler, ülserasvon. kanama ve perforasvon riski

İbuprofen de dahil NSAİİ’ler enflamasyon, kanama, ülserasyon ve mide, ince veya kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilecek ciddi gastrointestinal advers etkilere yolaçabilirler. Bu advers olaylar NSAİİ tedavisi gören hastalarda herhangi bir zamanda,önceden uyancı bir semptom vererek ya da herhangi bir semptom vermeksizin ortayaçıkabilir. NSAİİ tedavisinde ciddi üst gastrointestinal advers etki görülen beş hastadansadece birinde semptomlar kendini gösterir. 3-6 ay NSAİİ tedavisi gören hastaların yaklaşık%1 ’inde, bir yıl tedavi gören hastaların ise %2-4’ünde üst gastrointestinal ülser, kanamaya da perforasyon görülür. Bu oranlar daha uzun kullanım süresi ile devam ederken, tedavisüresince herhangi bir zamanda ciddi bir gastrointestinal advers etki görülme olasılığı artar.Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir.

Önceden ülser hastalığı ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda NSAİİ’ler çok dikkatli yazılmalıdır. Önceden peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanaması olanNSAİİ kullanan hastalarda gastrointestinal kanama görülme riski, bu risk faktörlerindenhiçbiri olmayan hastalara göre 10 kattan daha fazladır. NSAİİ kullanan hastalardagastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler, beraberinde oral kortikosteroid ya daantikoagülan kullanımı, NSAİİ tedavi süresinin uzun olması, sigara, alkol kullanımı, ileriyaş, genel sağlık durumunun zayıf olmasıdır. Ani fatal gastrointestinal olaylar en çok yaşlıveya güçten düşmüş hastalarda görüldüğünden, bu hasta popülasyonuna tedavi süresinceözellikle dikkat edilmelidir.

NSAİİ tedavisi gören hastalarda olası bir gastrointestinal advers etki riskini minimize etmek için, en küçük etkin doz mümkün olabilecek en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.Hasta ve doktorlar NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal ülserasyon ve kanama belirtive semptomları bakımından dikkatli olmalıdır ve herhangi bir gastrointestinal advers etkişüphesi durumunda derhal ilave değerlendirme ve tedavi başlatılmalıdır. Hatta ciddi birgastrointestinal advers etki olasılığı ortadan kalkana kadar NSAİİ tedavisi sonlandınlmalıdır.Yüksek riskli hastalarda NSAİİ tedavisi dışında başka alternatif tedaviler uygulanmalıdır.

Gastrointestinal kanama riski, ülserasyon ya da perforasyon, ülser öyküsüne sahip hastalarda (özellikle kanama ya da perforasyon ile komplike olmuş ise) ve yaşlılarda, artanibuprofen dozlarıyla birlikte daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye mümkün olan endüşük doz ile başlanmalıdır. Bu hastalarda ve düşük doz kombine aspirin, veyagastrointestinal riski arttırması olası diğer ilaçların eş zamanlı kullanılması gereken hastalardakoruyucu ajanlar (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri gibi) ile kombine tedaviüzerinde düşünülmelidir.

Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle de yaşlı hastalar, tedavinin başlangıç dönemlerinde, olağandışı herhangi bir abdominal semptomu (özellikle gastrointestinalkanama) bildirmelidir.

İbuprofen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon gelişirse tedavi kesilmelidir. Yaşlı hastalarda NSAİİ ilaçlara karşı artan sıklıkla advers reaksiyon (özellikleölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon) mevcuttur.

Böbrekler üzerindeki etkiler

Önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatılırken dikkatli olunmalıdır.

Diğer NSAİfler ile olduğu gibi, uzun dönemli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve başka patolojik renal değişiklikler ile sonuçlanmıştır. Renal toksisite ayrıca renalprostaglandinlerin renal perfüzyonunun sürdürülmesini destekleyici bir rolü bulunduğuhastalarda görülmüştür. Bu hastalarda NSAİİ uygulaması prostaglandin oluşumunda dozabağlı bir azalmaya, ve ikincil olarak böbrek yetmezliğini hızlandırabilen böbrek kanakımında azalmaya neden olabilir. Böyle bir reaksiyon riski en yüksek olanlar, böbrekfonksiyonları bozuk olanlar, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlar, diüretik veADE inhibitörleri alanlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi genellikle tedaviöncesi duruma geri dönülmesini sağlar.

İleri böbrek yetmezliği

Kontrollü klinik çalışmalarda ibuprofenin ileri böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair herhangi bir bilgi mevcut değildir. Dolayısıyla ileri böbrek yetmezliğiolan hastalarda ibuprofen kullanımı önerilmez. Eğer ibuprofen tedavisine başlanmalıysa,hastanın böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir.

Hematolojik etkiler

İbuprofen, diğer NSAli’ler gibi, trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve kanama zamanım uzatabilir.

Aseptik menenjit

İbuprofen tedavisindeki hastalarda nadiren aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritematosus ve ilişkin bağ dokusu hastalıklarında daha büyük bir olasılıkla oluşmasınarağmen altta yatan kronik hastalığı olmayanlarda da aseptik menenjit bildirilmiştir.

Deri reaksiyonları

Çok ender durumlarda NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epideımal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olan ağır deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastalarda bu tür reaksiyon riskinin, tedavinin erkendönemlerinde en yüksek olduğu görünmektedir. Olguların büyük bir çoğunluğundareaksiyonun ortaya çıkışı, tedavinin ilk ayı içinde olmuştur. Deri döküntüleri, mukozallezyonlar ya da diğer aşırı duyarlılık bulgulan belirir belirmez ibuprofen kesilmelidir.

Bu ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İbuprofen sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusundauyarılmalıdırlar.