İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi kategorize edilir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Enfeksiyonlar Yaygın olmayan: Sepsis, septisemi

(Kistler ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Yaygın olmayan: Sekonder lösemi (akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Anemi, ağır lökopeni ve nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafılaksi

Endokrin hastalıkları

Çok yaygın: Anoreksi Yaygın olmayan: Hiperürisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Beyin kanaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Bradikardi, sinüs taşikardisi, taşiaritmi, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda asemptomatik azalma, konjestif kalp yetmezliği

Yaygın olmayan: EKG anomalileri (non spesifik ST segment değişiklikleri gibi) miyokardiyal enfarktüs

Çok seyrek: Perikardit, miyokardit, atriyoventriküler ve dal blokları

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Lokal fılebit, trombofılebit Yaygın olmayan: Şok

Çok seyrek: Tromboembolizm, yüz kızarması

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma, mukozit/stomatit, diyare, karın ağrısı veya yanma hissi Yaygın: Gastrointestinal kanama, karın ağrısı

Yaygın olmayan: Özofajit, kolit (ciddi enterokolit/perforasyonlu nötropenik enterokolit dahil) Çok seyrek: Gastrik erozyonlar veya ülserasyonlar

Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygın: Bilirubin ve karaciğer enzimlerinde yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Alopesi

Yaygın: Döküntü, kaşıntı, radyasyona maruz kalan deride hassasiyet Yaygın olmayan: Deri ve tırnak hiperpigmentasyonu, ürtikerÇok seyrek: Akral eritemBöbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın: Uygulamadan sonraki 1-2 gün boyunca idrarda kırmızı renk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Ateş Yaygın: KanamalarYaygın olmayan: Dehidrasyon

Hematopoetik sistem

İDAMEN tedavisinin en önemli istenmeyen etkisi belirgin miyelosüpresyondur. Bununla beraber, bu tedavi lösemi hücrelerinin tamamen ortadan kaldırılması için gereklidir (Bkz. Bölüm4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Genellikle İDAMEN kullanımından yaklaşık 10-14 gün sonra lökosit ve trombosit sayımları en düşük seviyeye ulaşır. Hücre sayımları genellikle üçüncü haftada normal seviyelerine döner.Ağır miyelosüpresyon evresinde enfeksiyondan ve/veya kanamadan dolayı ölümler raporedilmiştir.

Miyelosüpresyonun klinik sonuçları ölüme neden olabilen ateş, enfeksiyon, sepsis, septik şok, kanamalar ve doku hipoksisidir. Febril nötropeni oluşursa, İV antibiyotik ile tedavi önerilir.

Kardiyotoksisite

Yaşamı tehdit eden konjestif kalp yetmezliği (CHF) antrasiklinle indüklenmiş kardiyomiyopatinin en ağır formudur ve ilacın kümülatif doz kısıtlayıcı toksisitesinioluşturmaktadır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçici niteliktedir ve sepsis durumundaki hastaların hepatotoksik ve nefrotoksik potansiyeli olanantibiyotikler ve antifungal ilaçları almaları halinde görülür. Böbrek fonksiyonlarında şiddetlideğişiklikler (WHO evre 4), hastaların en fazla %1’inde görülürken, karaciğer fonksiyonlarındaşiddetli değişiklikler (WHO evre 4) hastaların %5’inden daha azında görülmüştür.

Geriyatrik popülasyon

60 yaşın üzerindeki hastalarda indüksiyon tedavisinde konjestif kalp yetmezliği, şiddetli aritmiler, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (LVEF)

asemptomatik düşüşler genç hastalara kıyasla daha sık görülmüştür. Kardiyak olaylar, 60 yaşın üzerinde ve önceden kalp hastalığı olanlarda daha sıkbildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).