5.IG VENA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IG VENA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00Faks: (0216) 545 59 92e-mail: info@onkokocse1.com

Üretim yeri:

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) İtalya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Özel önlemler

Bazı ciddi advers reaksiyonlar infuzyon hızı nedeniyle olabilir.

Aşağıdakiler sağlanarak potansiyel komplikasyonların genellikle önüne geçilebilir:

Bütün hastalarda, IVIg kullanımı aşağıdakileri gerektirmektedir:

Advers reaksiyon vakalarında, uygulama hızı azaltılmalı veya infuzyon durdurulmalıdır. Tedavi gereksinimi advers reaksiyonun şiddetine ve niteliğine bağlıdır.

Şok vakasında, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Pedivatrik popülasvon

Pediyatrik popülasyon için özel tedbir veya izleme gerekli değildir.

Pediyatik popülasyonda (0-18 yaş) herhangi bir farklılık beklenmez.

Tromboembolizm

IVIg uygulaması ile riskli hastalarda immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen tromboembolik olaylar(miyokard infarktüsü, serebrovasküler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ventrombozu gibi) arasındaki ilişkiyi gösteren klinik çalışma mevcuttur. Obez ve daha öncedentrombotik olay risk faktörü taşıyan (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, vasküler hastalıkveya trombotik vaka öyküsü, belirli veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun sürelihareketsiz kalma, ciddi hipovolemisi olan hastalar, kan viskozite artışı olan hastalar)hastalarda IVIg reçetelenirken ve infüzyonunda tedbirler alınmalıdır.

Tromboembolik advers reaksiyon görülme riski olan hastalara IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygun dozda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik

IVIg tedavisi gören hastalarda, akut renal yetersizlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, mevcut renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik tıbbi ürünlerinberaberinde verilmesi ya da 65 yaşını aşmış olmak gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Renal yetmezlik durumunda, IVIg kullanımına devam edilmemesi değerlendirilmelidir Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibiçeşitli yardımcı maddeler içeren birçok IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceğibildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizör olarak sukroz içeren preparatlarsorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen IVIg ürünleri kullanımıdüşünülebilir.

Akut renal yetmezliği görülme riski olan hastalara IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygun dozda uygulanmalıdır.

Aseptik menenjit sendromu

Aseptik menenjit sendromunun IVIg tedavisi ile ilişkili olarak görüldüğü bildirilmiştir.

IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içinde aseptik menenjit sendromunun sekel olmadan remisyonununa neden olmuştur. Sendrom genellikle IVIg tedavisini takiben birkaç saat ila 2gün içinde başlar. Serebrospinal sıvı çalışmaları yaygın olarak, genellikle granülositikserilerden her mm³’de birkaç bin hücre pleositoz ve birkaç yüz mg/dl’ye yükselmiş proteinseviyeleri ile pozitiftir.

Aseptik menenjit sendromu, yüksek dozda (2 g/kg) IVIg tedavisi ile ilişkili olarak daha sık meydana gelebilir.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri, hemolizinler gibi etki gösteren kan grubu antikorları içerir ve pozitif direkt anti globülin reaksiyonuna (Coombs’testi) ve nadiren hemolize neden olan immünoglobulin ile invivo boyanmış kırmızı kan hücrelerini indükler. IVIg tedavisi kırmızı kan hücrelerisekestrasyonunu artırdığından dolayı tedaviden sonra hemolitik anemi gelişebilir. IVIgtedavisi alanlar hemolizin klinik bulgu ve belirtileri açısından izlenmelidirler (bkz. bölüm4.8).

Doz önerileri

Yerine koyma tedavisi, immün yetmezlik tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Doz ve doz rejimi endikasyonlara bağlıdır.

Yerine koyma tedavisinde, dozaj farmakokinetik ve klinik cevaba bağlı olarak her bir hastaya özgü olmalıdır. Aşağıdaki doz rejimleri bir rehber olarak verilmiştir.

Primer immün yetmezlik sendromlarında verine kovma (replasman) tedavisi Doz rejimi IgG alt seviyesi en az 5-6 g/L olacak şekilde (bir sonraki infuzyondan önceölçülür) ayarlanmalıdır. Terapinin başlamasından sonra, denge meydana gelmesi için 3 aydan6 aya kadar zaman gerekir.

Tavsiye edilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg'dır, bunu, her 3-4 haftada en az 0.2 g/kg'lık doz takip eder.

5-6 g/L’lik bir alt seviyeyi gerçekleştirmek için gereken doz, 0.2-0.8 g/kg/ay şeklindedir. Kararlı duruma ulaşılan doz aralıkları 3-4 hafta arasında değişir.

Çukur (trough) düzeyler ölçülmeli ve enfeksiyon insidansı ile birlikte değerlendirilmelidir. Enfeksiyon oranını azaltmak için, dozu artırmak ve daha yüksek çukur düzeyleri hedeflemekgerekli olabilir.

Profllaktik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu kronik lenfositik lösemisi olan hastalarda hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon; pnömokokal immunizasvonayanıt vermeyen plato fazında multiple mveloma hastalarında hipogamaglobulinemi vebakteriyel enfeksiyon; tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon ile konienital AIDS durumuTavsiye edilen doz, her 3- 4 haftada bir 0.2 - 0.4 g/kg'dır.

Alloienik kemik iliği nakli sonrasında gelişen hipogamaglobulinemi

Tavsiye edilen doz, her 3- 4 haftada bir 0.2 - 0.4 g/kg'dır. Alt seviye 5 g/l’nin üzerinde olacak şekilde uygulanmalıdır.

Primer immün trombositopeni

İki tane alternatif tedavi şeması vardır:

Birinci gün 0.8-1 g/kg ve bu doz üç günde bir tekrar edilebilir 2-5 gün süresince, günlük 0.4 g/kgNüksetme durumunda, tedavi tekrar edilebilir.

Mvastenia Gravis

Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 ardışık gün için 0.4 g/kg/gün'dür.

Guillain Barre sendromu 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün'dür.

Kronik inflamatuvar demivelinizan polinöropati (KİDP)

Başlangıç dozu: 4 ardışık günde 2 g/kg, maksimum yarar elde edilene kadar her 3-4 haftada bir başlangıç dozunun uygulanması tavsiye edilir.

İdame dozu: Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

Başlangıç dozunun 6 aydan daha uzun periyotta uygulanan 7 ardışık tedavi küründe iyi tolere edildiği gösterilmiştir.

Multifokal motor nöropati

5 ardışık gün için 0.4 g/kg/gün veya 2-4 gün süresince bölünmüş dozlar (2 g/kg) şekiİndedir. Kawasaki hastalığı

1.6 - 2.0 g/kg'lık doz, 2 - 5 gün süresinde sonlanacak şekilde bölünmüş olarak ya da 2 g/kg'lık tek bir doz halinde uygulanabilir. Hastalar, asetilsalisilik asit ile eş zamanlı tedavi edilmelidir.

Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

f------—-—--

Doz IgVENA ile yapılan klinik çalışmada kullanılan doza dayanarak ayarlanmıştır (bkz. bölüm 5.1).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş inftizyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve erişkinlerde (0-18 yaş) doz, her endikasyon için vücut ağırlığına göre doz ayarlanması ve yukarıda belirtilen durumların klinik sonuçları açısından yetişkinlerlebenzerdir.

Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati

Hastalığın nadir görülmesi ve buna bağlı olarak genelde hasta sayısının az olması nedeniyle, kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropatisi olan çocuklarda intravenöz immünoglobulinkullanımı ile ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle sadece literatürdeki verilermevcuttur.

Fakat yayınlanmış veriler, IVIg tedavisinin belirlenmiş endikasyonlar için yetişkinlerde ve çocuklarda aynı derecede etkili olduğu konusunda tutarlıdır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üzerindekilerde deneyim sınırlıdır.