IG VENA 2.5 gr/50 ml IV inf. için solüsyon içeren flakon Saklanması

Onko Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

IG Vena saklanması, IG Vena muhafazası, IG Vena soğuk, IG Vena nem, IG Vena karanlık, IG Vena ambalaj, IG Vena çocuklardan saklanması, IG Vena son kullanma tarihi, IG Vena firması, IG Vena kullanma talimatı, IG Vena üretici firma bilgilerini içerir.

5.IG VENA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IG VENA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahihi:

Onko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Koşuydu Cad. No: 34, 34718 Kadıköy/İSTANBUL Tel: (0216) 544 90 00Faks: (0216) 545 59 92e-mail: info@onkokocse1.com

Üretim yeri:

Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) İtalya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

  • Ig VENA uygulanmadan önce oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir.
  • Uygulanacak çözelti partikül ve renk değişiklikleri açısından görsel olarak kontroledilir. Berrak olmayan ve tortu içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
  • Ig VENA 0.46 - 0.92 mL/kg/s'lik bir başlangıç hızında (dakikada 10-20 damla) 20-30dakika süresince intravenöz olarak infüze edilmelidir. Eğer iyi tolere edilirse,infüzyonun kalan kısmı, uygulama hızı kademeli olarak 1.85 mL/kg/s'lik birmaksimum hıza (dakikada 40 damla) yükseltilebilir.
  • Özel önlemler

    Bazı ciddi advers reaksiyonlar infüzyon hızı nedeniyle olabilir.

    Aşağıdakiler sağlanarak potansiyel komplikasyonların genellikle önüne geçilebilir:

  • Ürünün yavaş olarak yapılan ilk enjeksiyonu ile hastaların normal insanimmünoglobüline duyarlılığı olmaz (uygulama hızı 0,46-0,92 mL/kg/sa),
  • İnfüzyon süresi boyunca herhangi bir belirti için hastalar dikkatle izlenir. Özellikle, ilkdefa normal insan immünoglobulin kullanan hastalar, alternatif birIVIg ürününü değiştiren ya da bir önceki infüzyon üzerinden uzun zaman geçenhastalar ilk infüzyon süresince ve ilk infuzyondan sonraki ilk birkaç saat süreylepotansiyel advers belirtileri bulmak için, gözlem altında tutulmalıdır. Diğer bütünhastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle gözlem altında tutulmalıdır.
  • Bütün hastalarda, IVIg kullanımı aşağıdakileri gerektirmektedir:

  • IVIg uygulamasına başlanmadan önce yeterli hidrasyon
  • İdrar çıkışının izlenmesi
  • Serum kreatinin düzeyinin izlenmesi
  • Kıvrım diüretikleri ile eş zamanlı kullanımın engellenmesi
  • Advers reaksiyon vakalarında, uygulama hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır. Tedavi gereksinimi advers reaksiyonun şiddetine ve niteliğine bağlıdır.

    Şok vakasında, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

    Pediyatrik popülasvon

    Pediyatrik popülasyon için özel tedbir veya izleme gerekli değildir.

    Pediyatik popülasyonda (0-18 yaş) herhangi bir farklılık beklenmez.

    Tromboembolizm

    IVIg uygulaması ile riskli hastalarda immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen tromboembolik olaylar(miyokard infarktüsü, serebrovasküler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ventrombozu gibi) arasındaki ilişkiyi gösteren klinik çalışma mevcuttur. Obez ve daha öncedentrombotik olay risk faktörü taşıyan (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, vasküler hastalıkveya trombotik vaka öyküsü, belirli veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun sürelihareketsiz kalma, ciddi hipovolemisi olan hastalar, kan viskozite artışı olan hastalar)hastalarda IVIg reçetelenirken ve infüzyonunda tedbirler alınmalıdır.

    Tromboembolik advers reaksiyon görülme riski olan hastalara IVIg ürünleri minimum infüzyon hızında ve uygun dozda uygulanmalıdır.

    Akut renal yetmezlik

    IVIg tedavisi gören hastalarda, akut renal yetersizlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, mevcut renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik tıbbi ürünlerinberaberinde verilmesi ya da 65 yaşını aşmış olmak gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

    Renal yetmezlik durumunda, IVIg kullanımına devam edilmemesi değerlendirilmelidir Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibiçeşitli yardımcı maddeler içeren birçok IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceğibildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizör olarak sukroz içeren preparatlarsorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen IVIg ürünleri kullanımıdüşünülebilir.

    Akut renal yetmezliği görülme riski olan hastalara IVIg ürünleri minimum infuzyon hızında ve uygun dozda uygulanmalıdır.

    Aseptik menenjit sendromu

    Aseptik menenjit sendromunun IVIg tedavisi ile ilişkili olarak görüldüğü bildirilmiştir.

    IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içinde aseptik menenjit sendromunun sekel olmadan remisyonununa neden olmuştur. Sendrom genellikle IVIg tedavisini takiben birkaç saat ila 2gün içinde başlar. Serebrospinal sıvı çalışmaları yaygın olarak, genellikle granülositikserilerden her mm3,de birkaç bin hücre pleositoz ve birkaç yüz mg/dl’ye yükselmiş proteinseviyeleri ile pozitiftir.

    Aseptik menenjit sendromu, yüksek dozda (2 g/kg) IVIg tedavisi ile ilişkili olarak daha sık meydana gelebilir.

    Hemolitik anemi

    IVIg ürünleri, hemolizinler gibi etki gösteren kan grubu antikorları içerir ve pozitif direkt anti globülin reaksiyonuna (Coombs’testi) ve nadiren hemolize neden olan immünoglobulin ile invivo boyanmış kırmızı kan hücrelerini indükler. IVIg tedavisi kırmızı kan hücrelerisekestrasyonunu artırdığından dolayı tedaviden sonra hemolitik anemi gelişebilir. IVIgtedavisi alanlar hemolizin klinik bulgu ve belirtileri açısından izlenmelidirler (bkz. bölüm4.8).

    Doz önerileri

    Yerine koyma tedavisi, immün yetmezlik tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalı ve takip edilmelidir.

    Doz ve doz rejimi endikasyonlara bağlıdır.

    Yerine koyma tedavisinde, dozaj farmakokinetik ve klinik cevaba bağlı olarak her bir hastaya özgü olmalıdır. Aşağıdaki doz rejimleri bir rehber olarak verilmiştir.

    Primer immün yetmezlik sendromlarında verine koyma (replasman) tedavisi Doz rejimi IgG alt seviyesi en az 5-6 g/L olacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önceölçülür) ayarlanmalıdır. Terapinin başlamasından sonra, denge meydana gelmesi için 3 aydan6 aya kadar zaman gerekir.

    Tavsiye edilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg'dır, bunu, her 3-4 haftada en az 0.2 g/kg'lık doz takip eder.

    5-6 g/L’lik bir alt seviyeyi gerçekleştirmek için gereken doz, 0.2-0.8 g/kg/ay şeklindedir. Kararlı duruma ulaşılan doz aralıkları 3-4 hafta arasında değişir.

    Çukur (trough) düzeyler ölçülmeli ve enfeksiyon insidansı ile birlikte değerlendirilmelidir. Enfeksiyon oranını azaltmak için, dozu artırmak ve daha yüksek çukur düzeyleri hedeflemekgerekli olabilir.

    Profılaktik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu kronik lenfositik lösemisi olan hastalarda hipogamaglobulinemi ve tekrarlayan bakterivel enfeksiyon; pnömokokal immunizasvonayanıt vermeyen plato fazında multiple myeloma hastalarında hipogamaglobulinemi vebakterivel enfeksiyon: tekrarlayan bakterivel enfeksiyon ile konienital AIDS durumuTavsiye edilen doz, her 3- 4 haftada bir 0.2 - 0.4 g/kg'dır.

    Alloienik kemik iliği nakli sonrasında gelişen hipogamaglobulinemi

    Tavsiye edilen doz, her 3- 4 haftada bir 0.2 - 0.4 g/kg'dır. Alt seviye 5 g/I’nin üzerinde olacak şekilde uygulanmalıdır.

    Primer immün trombositopeni

    İki tane alternatif tedavi şeması vardır:

    Birinci gün 0.8-1 g/kg ve bu doz üç günde bir tekrar edilebilir.

    2-5 gün süresince, günlük 0.4 g/kg Nüksetme durumunda, tedavi tekrar edilebilir.

    Myastenia Gravis

    Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 ardışık gün için 0.4 g/kg/gün'dür.

    Guillain Barre sendromu 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün'dür.

    Kronik inflamatuvar demivelinizan polinöropati (KİDP)

    Başlangıç dozu: 4 ardışık günde 2 g/kg, maksimum yarar elde edilene kadar her 3-4 haftada bir başlangıç dozunun uygulanması tavsiye edilir.

    İdame dozu: Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.

    Başlangıç dozunun 6 aydan daha uzun periyotta uygulanan 7 ardışık tedavi küründe iyi tolere edildiği gösterilmiştir.

    Multifokal motor nöropati

    5 ardışık gün için 0.4 g/kg/gün veya 2-4 gün süresince bölünmüş dozlar (2 g/kg) şekilndedir. Kavvasaki hastalığı

    1.6 - 2.0 g/kg'lık doz, 2-5 gün süresinde sonlanacak şekilde bölünmüş olarak ya da 2 g/kg'lık tek bir doz halinde uygulanabilir. Hastalar, asetilsalisilik asit ile eş zamanlı tedavi edilmelidir.Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

    Konjenital AIDS

    0.2 - 0.4 g/kg

    Her 3-4 haftada bir

    Allojenik kemik iliği nakli sonrasında gelişenhipogamaglobulinemi (< 4 g/1)

    0.2 - 0.4 g/kg

    En düşük IgG seviyesi 5 g/l’nin üzerinde olacakşekilde her 3-4 haftada bir

    İmmünmodülasyon:

    Primer immün trombositopeni

    0.8-1 g/kg veya

    1 .gün, üç gün içerisinde bir kez tekrarlanabilir.

    0.4 g/kg/gün

    2-5 gün boyunca

    Myastenia Gravis

    0.4 g/kg/gün

    Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5ardışık gün için

    Guillain Barre sendromu

    0.4 g/kg/gün

    5 gün boyunca

    Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati(KİDP)*

    Başlangıç dozu

    2 g/kg

    İdame dozu

    4 ardışık günde her 3-4 haftada bir

    Hastanın ihtiyacına göre ayarlanır.

    Multifokal motor nöropati

    0.4 g/kg/gün

    5 ardışık gün için

    2 g/kg

    2-4 gün boyunca

    Kavvasaki hastalığı

    1.6-2 g/kg veya

    Asetilsalisilik asit ile birlikte 2-5 gün süreyle bölünmüşdozlar halinde

    2 g/kg

    Asetilsalisilik asit ile birlikte tek bir doz

    Doz IgVENA ile yapılan klinik çalışmada kullanılan doza dayanarak ayarlanmıştır (bkz. bölüm 5.1).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve erişkinlerde (0-18 yaş) doz, her endikasyon için vücut ağırlığına göre doz ayarlanması ve yukarıda belirtilen durumların klinik sonuçları açısından yetişkinlerlebenzerdir.

    Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati

    Hastalığın nadir görülmesi ve buna bağlı olarak genelde hasta sayısının az olması nedeniyle, kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropatisi olan çocuklarda intravenöz immünoglobulinkullanımı ile ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır. Bu nedenle sadece literatürdeki verilermevcuttur.

    Fakat yayınlanmış veriler, IVIg tedavisinin belirlenmiş endikasyonlar için yetişkinlerde ve çocuklarda aynı derecede etkili olduğu konusunda tutarlıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    65 yaş ve üzerindekilerde deneyim sınırlıdır.