Uyarılar

Virüs güvenliği

Ig VENA insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar,

virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Ig VENA’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacobhastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarınınhalihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veyainaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyelolarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanlarınbu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslerekarşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte(fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olanhastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararları tartışmalıdır._

Hepatit A veya Parvovirüs B19’un immünoglobulinlerle bulaşmadığı ile ilgili güven verici klinik çalışma bulunmaktadır ve aynı zamanda antikor içeriğinin viral güvenliğe önemli birkatkısı olduğu düşünülmektedir.

Hasta ve ürün serisi arasındaki bağlantının devam etmesi için hastaya uygulanan Ig VENA’nın adı ve seri numarasının her zaman kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilmektedir.

Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak 100 mg/ml maltoz içerir. Kan glukozu analizlerine maltozun etki etmesi yanlış yüksek glukoz okunması ile sonuçlanabilir ve yetersiz insülinuygulaması hayati tehlikeye neden olan hipoglisemi ve ölüme neden olur. Ayrıca gerçekhipoglisemi, hipoglisemik durum yanlış yüksek glukoz okunması ile maskelendiği için tedaviedilmeyebilir.

Bazı ciddi advers ilaç reaksiyonları infuzyon hızı ile ilişkili olabilir. “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde önerilen infuzyon hızı yakından takip edilmelidir. Hastalarinfuzyon periyodu süresince gelişebilecek semptomlar açısından monitorize edilmeli vedikkatle gözlenmelidir.

Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelebilir:

• Yüksek infüzyon hızı durumunda

• Normal insan immünoglobulin ürününü ilk defa alan hastalarda, ya da nadir vakalarda,kullanılan normal insan immünoglobulin ürünü değiştiği ya da bir önceki infüzyonüzerinden çok zaman geçtiği durumlarda

Aşağıdakiler sağlanarak potansiyel komplikasyonların genellikle önüne geçilebilir:

• Ürünün yavaş olarak yapılan ilk enjeksiyonu ile hastaların normal insan immünoglobulinekarşı duyarlılığı gelişmez (uygulama hızı 0.46-0.92 mL/kg/sa),

• Hastalar infuzyon süresince semptomlar açısından dikkatlice izlenmelidir.

Özellikle, ilk defa normal insan immünoglobulini kullanan hastalar, alternatif bir IVIg ürününü değiştiren ya da bir önceki infüzyon üzerinden uzun zaman geçenhastalar ilk infuzyon süresince ve ilk infıizyondan sonraki ilk birkaç saat süreyle

potansiyel advers belirtileri bulmak için gözlem altında tutulmalıdır. Diğer bütün hastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle gözlem altında tutulmalıdır.

Advers reaksiyon vakalarında, uygulama hızı azaltılmalı veya infuzyon durdurulmalıdır. Tedavi gereksinimi advers reaksiyonun şiddetine ve niteliğine bağlıdır.

Şok vakasında, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Bütün hastalarda, IVIg kullanımı aşağıdakileri gerektirmektedir:

• IVIg uygulamasına başlanmadan önce yeterli hidrasyon

• İdrar çıkışının izlenmesi

• Serum kreatinin düzeyinin izlenmesi

• Kıvrım diüretikleri ile eş zamanlı kullanımın engellenmesi

Hipersensitivite

Gerçek hipersensitivite reaksiyonları nadirdir. Bunlar, anti-IgA antikorlu hastalarda meydana gelir. IVIg, IgA eksikliğinin düşünülen tek anormallik olduğu selektif IgA eksikliği olanhastalarda endike değildir.

Normal insan immünoglobulini nadir olarak, önceki tedavilerinde normal insan immünoglobulinini tolere eden hastalarda bile anaflaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında birdüşüşe sebep olabilir.

Tromboembolizm

IVIg uygulaması ile riskli hastalarda immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen tromboembolik olaylar(miyokard infarktüsü, serebrovasküler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ventrombozu gibi) arasındaki ilişkiyi gösteren klinik çalışma mevcuttur. Obez ve daha öncedentrombotik olay risk faktörü taşıyan (ilerlemiş yaş, hipertansiyon, diyabet, vasküler hastalıkveya trombotik vaka öyküsü, belirli veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun sürelihareketsiz kalma, ciddi hipovolemisi olan hastalar, kan viskozite artışı olan hastalar)hastalarda IVIg reçetelenirken ve infüzyonunda tedbirler alınmalıdır.

Tromboembolik advers reaksiyonlar görülme riski olan hastalara IVIg ürünleri minimum infuzyon hızında ve uygun dozda uygulanmalıdır.

Akut renal yetmezlik

IVIg tedavisi gören hastalarda, akut renal yetersizlik vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada, mevcut renal yetmezlik, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik tıbbi ürünlerinberaberinde verilmesi ya da 65 yaşını aşmış olmak gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.

Renal yetmezlik durumunda, IVIg kullanımına devam edilmemesi değerlendirilmelidir Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibiçeşitli yardımcı maddeler içeren birçok IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceğibildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizör olarak sukroz içeren preparatlarsorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen IVIg ürünleri kullanımıdüşünülebilir.

Akut renal yetmezliği görülme riski olan hastalara IVIg ürünleri minimum infuzyon hızında ve uygun dozda uygulanmalıdır.

Aseptik menenjit sendromu

Aseptik menenjit sendromunun IVIg tedavisi ile ilişkili olarak görüldüğü bildirilmiştir.

IVIg tedavisinin kesilmesi birkaç gün içinde aseptik menenjit sendromunun sekel olmadan remisyonununa neden olmuştur. Sendrom genellikle IVIg tedavisini takiben birkaç saat ila 2gün içinde başlar. Serebrospinal sıvı çalışmaları yaygın olarak, genellikle granülositikserilerden her mm^3,de birkaç bin hücre pleositoz ve birkaç yüz mg/dl’ye yükselmiş proteinseviyeleri ile pozitiftir.

Aseptik menenjit sendromu, yüksek dozda (2 g/kg) IVIg tedavisi ile ilişkili olarak daha sık meydana gelebilir.

Hemolitik anemi

IVIg ürünleri, hemolizinler gibi etki gösteren kan grubu antikorları içerir ve pozitif direkt anti globülin reaksiyonuna (Coombs’testi) ve nadiren hemolize neden olan immünoglobulin ile invivo boyanmış kırmızı kan hücrelerini indükler. IVIg tedavisi kırmızı kan hücrelerisekestrasyonunu artırdığından dolayı tedaviden sonra hemolitik anemi gelişebilir. IVIgtedavisi alanlar hemolizin klinik bulgu ve belirtileri açısından izlenmelidirler (bkz. bölüm4.8).

Seroloiik testler ile etkileşimi

İmmünoglobulin enjeksiyonundan sonra pasif olarak geçen antikorların hasta kanında geçici olarak yükselmesi serolojik testlerin yalancı pozitif sonuç vermesine neden olabilir.Antikorların A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif geçişi, direkt antiglobulin testi gibi(DAT, direkt Coombs testi) kırmızı hücre antikorları için yapılan bazı serolojik testler üzerineetki edebilir.

Pediyatrik popülasvon

Pediyatrik popülasyon için özel tedbir veya izleme gerekli değildir.

Bu tıbbi ürün her litrede 3 mmol (ya da 69 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı Ig VENA kullanımı ile görülen bazı advers reaksiyonlar ile bozulabilir. Tedavi süresince advers reaksiyonlar görülen hastalar araç ve makinekullanmadan önce bu advers reaksiyonların düzelmesini beklemelidirler.