İstenmeyen etkiler

İnsan plazması kaynaklı faktör VIII ürünleriyle bildirilen istenmeyen etkiler:

Aralarında anjiyonörotik ödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, yaygm ürtiker, başağrısı, kurdeşen, kan basıncında düşme, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum gibi aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar. Bazı vakalarda bu istenmeyen etkiler

şiddetli anafılaksiye kadar ilerleyebilir (şok dahil). Hastalara bu tür reaksiyonlar gördüklerinde hekimlere başvurmaları önerilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

Nadiren vücut ısısında yükselme görülebilir.

Hemofili A hastalarında FVIII’e karşı antikor (inhibitör) gelişebilir. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.

Yüksek dozların uygulanmasından sonra A, B, AB kan grubu olan hastalarda hemoliz gelişebilir.

Kan transfüzyonu ile bulaşabilen hastalıklarla ilgili ürün güvenliliği için bölüm 4.4’e bakınız.

IMMUNATE ile yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen istenmeyen etkiler:

Advers etkilerin görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Pıhtılaşma bozukluklan; Faktör VIII inhibisyonu
Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygm olmayan: Aşırı duyarlılık*

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi/sersemlik hali; Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Konjonktivit

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Çarpıntı

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Öksürük, Dispne

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Eritem; Ekzantem; Nörodermatit; Kaşıntı; Döküntü; Eritematöz döküntü; Papüler döküntü; Ürtiker

Kas-iskelet bozukluklar, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları