IMMUNINE 1200 IU/10 ml infüzyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta } Zararları
Eczacıbaşı İlaç Pazarlama Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Immunine zararları, Immunine önlemler, Immunine riskler, Immunine uyarılar, Immunine yan etkisi, Immunine istenmeyen etkiler, Immunine cinsel, Immunine etkileri, Immunine tedavi dozu, Immunine aç mı tok mu, Immunine hamilelik, Immunine emzirme, Immunine alkol, Immunine kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Güvenilirlik profili özeti
Faktör IX içeren ürünlerle tedavi edilen hastalarda seyrek olarak aralannda anjiyoödem, infüzyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme/ürperme, yüz ve boyunda kızarma(flushing), yaygın ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk,taşikardi, göğüste baskı hissi, karıncalanma, kusma, hınlülı solunum gibi belirtileri olabilenaşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Bazı vakalarda bu reaksiyonlann şiddetli anafılaksiye kadar ilerlediği ve anafılaksi oluşumunun faktör IX’a karşı inhibitör gelişimiyle yakından ilişkili olduğu bildirilmiştir (aynızamanda Bkz. Bölüm 4.4).
Aleıjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında immün tolerans indüksiyonu girişimini takiben nefrotik sendrom gelişebildiği bildirilmiştir.
Seyrek olarak ateş gözlenmiştir.
Hemofili B hastalarında faktör IX’a karşı nötralizan antikorlar (inhibitör) gelişebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu tür inhibitörler oluşursa, durum klinik olarak yetersiz klinik yanıtla ortayaçıkar. Bu tür durumlarda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.
Düşük saflıktaki preparatlar kullanıldığında risk daha yüksek olmak üzere faktör IX ürünlerinin kullanımında tromboembolik dönemlerin gelişme olasılığı bulunmaktadır. Düşüksaflıktaki ürünlerin kullanımı miyokard enfarktüsü, yaygın damar içi pıhtılaşma, venöztromboz ve pulmoner emboli olaylarıyla ilişkili olmuştur. Yüksek saflıktaki faktör IX ile butür yan etkiler seyrektir.
Virüs güvenilirliği ile ilgili olarak Bkz. Bölüm 4.4.
Advers reaksiyonlar
IMMUNINE kullanımı sırasında görülen advers reaksiyonlar MedDRA sistem-organ sınıflamasına (SOC ve tercih edilen terminoloji) göre aşağıda listelenmiştir.
Listedeki istenmeyen etkiler, 197 hastada IMMUNINE’ın kullanıldığı 6 klinik çalışmada ve pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers etkilerdir.
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Faktör IX inhibisyonu, Yaygın damar içi pıhtılaşma
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon, anafılaktik / anafılaktoid reaksiyon, anjiyoödem,
ürtiker, inhibitörlerin varlığı durumunda serum hastalığı, aşırı duyarlık reaksiyonu
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağnsı, huzursuzluk, karıncalanma hissi
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü, taşikardi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon, tromboembolik ataklar, (örn., pulmoner emboli, venöz
tromboz, arteriyel tromboz, serebral arter trombozu), yüz ve boyunda al basması (flushing)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Boğaz tahrişi, orofarengeal ağrı, kuruöksürük
Bilinmiyor: Hırıltılı solunum, dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı
Bilinmiyor: Ürtiker
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: Nefrotik sendrom1
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Pireksi
Bilinmiyor: Titreme, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, letarji, göğüste sıkışma
hissi.
Faktör IX’a karşı inhibitörler
Klinik çalışmalarda IMMUNINE ile faktör IX inhibitörü gelişimi bildirilmemiştir. IMMUNINE ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara, daha önceden hiç tedavi almamış hastalardahil edilmemiştir.
İnsan koagülasyon faktör IX konsantreleri ile görülmesi olası istenmeyen etkiler: Parestezi Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Immunine ile ilgili diğer bilgiler
- Immunine Genel
- Immunine Fiyat
- Immunine Prospektüs
- Immunine Kullananlar
- Immunine Nedir
- Immunine Kullanımı
- Immunine Yan Etkileri
- Immunine Etkileşimi
- Immunine Gebelik
- Immunine Saklanması
- Immunine Muadili
- Immunine Uyarılar
- Immunine Endikasyon
- Immunine Kontrendikasyon
- Immunine İçeriği
- Immunine Dozu
- Zararları
- Immunine Formu
- Immunine Farmakolojik Özellikler
- Immunine Farmasötik Özellikler
- Immunine Ruhsat Bilgileri