İstenmeyen etkiler

Güvenilirlik profili özeti

Faktör IX içeren ürünlerle tedavi edilen hastalarda seyrek olarak aralannda anjiyoödem, infüzyon uygulanan bölgede yanma ve batma, üşüme/ürperme, yüz ve boyunda kızarma(flushing), yaygın ürtiker, baş ağnsı, kurdeşen, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk,

taşikardi, göğüste baskı hissi, karıncalanma, kusma, hınltılı solunum gibi belirtileri olabilen aşırı duyarlılık veya aleıjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

Bazı vakalarda bu reaksiyonlann şiddetli anafılaksiye kadar ilerlediği ve anafılaksi oluşumunun faktör IX’a karşı inhibitör gelişimiyle yakından ilişkili olduğu bildirilmiştir (aynızamanda Bkz. Bölüm 4.4).

Aleıjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında immün tolerans indüksiyonu girişimini takiben nefrotik sendrom gelişebildiği bildirilmiştir.

Seyrek olarak ateş gözlenmiştir.

Hemofili B hastalarında faktör IX’a karşı nötralizan antikorlar (inhibitör) gelişebilir (Bkz. Bölüm 4.4). Bu tür inhibitörler oluşursa, durum klinik olarak yetersiz klinik yanıtla ortayaçıkar. Bu tür durumlarda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

Düşük saflıktaki preparatlar kullanıldığında risk daha yüksek olmak üzere faktör IX ürünlerinin kullanımında tromboembolik dönemlerin gelişme olasılığı bulunmaktadır. Düşüksaflıktaki ürünlerin kullanımı miyokard enfarktüsü, yaygın damar içi pıhtılaşma, venöztromboz ve pulmoner emboli olaylarıyla ilişkili olmuştur. Yüksek saflıktaki faktör IX ile butür yan etkiler seyrektir.

Virüs güvenilirliği ile ilgili olarak Bkz. Bölüm 4.4.

Advers reaksiyonlar

IMMUNINE kullanımı sırasında görülen advers reaksiyonlar MedDRA sistem-organ sınıflamasına (SOC ve tercih edilen terminoloji) göre aşağıda listelenmiştir.

Listedeki istenmeyen etkiler, 197 hastada IMMUNINE’ın kullanıldığı 6 klinik çalışmada ve pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers etkilerdir.

İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı, izleyen kriterler kullanılarak değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek(>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Faktör IX inhibisyonu, Yaygın damar içi pıhtılaşma

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon, anafılaktik / anafılaktoid reaksiyon, anjiyoödem,

ürtiker, inhibitörlerin varlığı durumunda serum hastalığı, aşırı duyarlık reaksiyonu

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağnsı, huzursuzluk, karıncalanma hissi

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü, taşikardi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon, tromboembolik ataklar, (örn., pulmoner emboli, venöz

tromboz, arteriyel tromboz, serebral arter trombozu), yüz ve boyunda al basması (flushing)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

- 7 -

Yaygın olmayan: Boğaz tahrişi, orofarengeal ağrı, kuru öksürük

Bilinmiyor: Hırıltılı solunum,dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı

Bilinmiyor: Ürtiker

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Nefrotiksendrom¹

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Pireksi

Bilinmiyor: Titreme, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, letaıji, göğüste sıkışma

hissi.

Faktör IX’a karşı inhibitörler

Klinik çalışmalarda IMMUNINE ile faktör IX inhibitörü gelişimi bildirilmemiştir. IMMUNINE ile gerçekleştirilen klinik çalışmalara, daha önceden hiç tedavi almamış hastalardahil edilmemiştir.

İnsan koagülasyon faktör IX konsantreleri ile görülmesi olası istenmeyen etkiler: Parestezi Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlannın raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplannın herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)