IMPRIDA 5/160 mg 28 film tablet Zararları
Farmanova Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Imprida zararları, Imprida önlemler, Imprida riskler, Imprida uyarılar, Imprida yan etkisi, Imprida istenmeyen etkiler, Imprida cinsel, Imprida etkileri, Imprida tedavi dozu, Imprida aç mı tok mu, Imprida hamilelik, Imprida emzirme, Imprida alkol, Imprida kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
IMPRIDA’nın güvenliliği, 2.613’ü amlodipin ile kombine olarak valsartan alan toplam 5.175 hastanın katıldığı beş kontrollü klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir. Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasıyla dizilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Nazofarenjit, influenza.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Aşırı duyarlılık.
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: Anksiyete.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Başağrısı.
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans, postüral baş dönmesi, parestezi.
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozukluğu.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Vertigo. Seyrek: Tinnitus.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntılar. Seyrek: Senkop.
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon. Seyrek: Hipotansiyon.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Öksürük, faringolaringeal ağrı.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Diyare, bulantı, abdominal ağrı, konstipasyon, ağız kuruluğu.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, eritem. Seyrek: Hiperhidroz, eksantem, prurit.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Eklem şişmesi, sırt ağrısı, artralji. Seyrek: Kas spazmı, ağırlık hissi.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Pollakiüri, poliüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ödem, çukur ödem, yüz ödemi, periferik ödem, fatig, kızarma, asteni, sıcak basması.
Genito-üriner sistem bozuklukları
Seyrek: Erektil disfonksiyon.
Kombinasyon ile ilgili ek bilgi:
Amlodipinin bilinen bir etkisi olan periferik ödem, tek başına amlodipin alanlara kıyasla amlodipin/valsartan kombinasyonu alan hastalarda genellikle daha düşük bir sıklıkta gözlemlenmiştir. Çift-kör, kontrollü klinik çalışmalarda, doza göre periferik ödem sıklığı aşağıdaki şekilde olmuştur:
Tüm dozlara göre amlodipin/valsartan kombinasyonu ile ortalama periferik ödem sıklığı % 5.1 olmuştur.
Çift-kör, aktif-kontrollü ya da plasebo-kontrollü tamamlanan klinik çalışmalarda, peripheral ödem görülme sıklığı kombinasyon ile tedavi edilen hastalarda (%5.8) amlodipin ile monoterapi şeklinde tedavi edilen hastalara (%9) oranla istatistiki olarak daha azdır.
Laboratuvar bulguları:
Valsartan/amlodipin ile tedavi edilen çok az hastanın laboratuvar test sonuçlarında başlangıç değerine göre dikkate değer değişiklikler görülmüştür. Plasebo grubu (%4.5) ile karşılaştırıldığında kan üre nitrojeninde dikkate değer artışın insidansı çok az daha yüksek olmuştur: amlodipin/valsartan kullanımı ile %5.5 ve valsartanın tek başına kullanımı ile %5.5.
Her bir bileşen hakkında ilave bilgi:
Klinik çalışmalarda ya da pazarlama sonrası periyot sırasında gözlenmemiş olsa da, her bir bileşen (amlodipin ya da valsartan) ile daha önce bildirilmiş olan advers reaksiyonlar, IMPRIDA’nın da potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.
Amlodipin:
Klinik çalışmalarda amlodipin monoterapisiyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:
Yaygın olarak gözlemlenen advers olay kusma olmuştur.
Yaygın olmayan advers olaylar; alopesi, değişen bağırsak alışkanlıkları, dispepsi, dispne, rinit, gastrit, gingiva hiperplazisi, jinekomasti, hiperglisemi, empotans, idrar yapma sıklığında artış, lökopeni, keyifsizlik, ruh halinde değişiklikler, miyalji, periferal nöropati, pankreatit, hepatit, trombositopeni, vaskülit, anjiyoödem ve eritema multiforme olmuştur.
Seyrek olarak görülen yan etkiler; Aritmi, miyokard infarktüsü ya da artmış anjina riski: Özellikle şiddetli obstruktif koroner arter hastalığı olan hastalarda doz artırıldığında ya da kalsiyum kanal blokörü tedavisine başlandığı zaman seyrek olarak anjina ya da akut miyokard infarktüsü sıklığında, süresinde ve şiddetinde artış gelişmiştir. Ayrıca kalsiyum kanal blokörü tedavisi ile aritmi de (ventriküler taşikardi ve atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere) bildirilmiştir. Bu istenmeyen etkiler altta yatan hastalığın doğal hikayesinden ayırt edilmeyebilir.
Çok seyrek görülen advers olaylar olarak kolestatik sarılık, AST ve ALT enzimlerinde artış, purpura, deri döküntüsü ve kaşıntı gelişebilir. Ekstrapiramidal sendromun istisnai durumları raporlanmıştır.
İskemik olmayan bir etiyolojiye sahip NYHA III ve IV kalp yetmezliği olan hastalarda amlodipin ile uzun süreli, plasebo kontrollü bir çalışmada (PRAISE-2), plasebo ile karşılaştırıldığında kalp yetmezliğinin kötüleşme sıklığı bakımından anlamlı bir farklılık olmamasına rağmen amlodipin, pulmoner ödem bildirimlerinde artış ile ilişkilendirilmiştir.
Valsartan:
Klinik çalışmalarda hipertansiyonda valsartan monoterapisiyle çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak bildirilmiş olan ilave advers deneyimler şu şekildedir:
Viral enfeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonları, sinüzit, rinit, uykusuzluk.
Sıklığı bilinmeyen advers olaylar olarak, hemoglobin düzeyinde düşüş, hematokrit düzeyinde düşüş, nötropeni, trombositopeni, serum potasyum düzeyinde artış, serum bilirubin düzeyinde artışı da içeren karaciğer fonksiyon değerlerinin yükselmesi, böbrek yetmezliği ya da bozukluğu, serum kreatininde yükselme, anjiyoödem, miyalji, vaskülit, serum hastalığını da içeren aşırı duyarlılık gelişebilir.
Valsartan ile tedavi edilen hastaların %1.9’una karşılık bir ADE inhibitörü ile tedavi edilen hastaların %1.6’sında nötropeni gözlenmiştir.
Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 3.9’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 0.9’unda kreatininde % 50’nin üzerinde artışlar gözlenmiştir. Miyokard infarktüsü sonrası hastalarında valsartan ile tedavi edilen hastaların % 4.2’sinde ve kaptopril ile tedavi edilen hastaların % 3.4’ünde serum kreatinin ikiye katlandığı gözlenmiştir.
Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 10’unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 5.1’inde, serum potasyumunda % 20’den fazla artışlar gözlenmiştir.
Kalp yetmezliği bulunan hastalarında, valsartan ile tedavi edilen hastaların % 16.6’sında ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 6.3’ünde, BUN’da % 50’den fazla artışlar gözlenmiştir.
Imprida ile ilgili diğer bilgiler
- Imprida Genel
- Imprida Fiyat
- Imprida Prospektüs
- Imprida Kullananlar
- Imprida Nedir
- Imprida Kullanımı
- Imprida Yan Etkileri
- Imprida Etkileşimi
- Imprida Gebelik
- Imprida Saklanması
- Imprida Muadili
- Imprida Uyarılar
- Imprida Endikasyon
- Imprida Kontrendikasyon
- Imprida İçeriği
- Imprida Dozu
- Zararları
- Imprida Formu
- Imprida Farmakolojik Özellikler
- Imprida Farmasötik Özellikler
- Imprida Ruhsat Bilgileri