Uyarılar

Konvülsiyonu olan hastalarda

Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvarilaçlarla birlikte veya teofılin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ilebirlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

İNFECUR da dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakraniyal basınç artısına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk,anksiyete, konfiizyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk venadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.

Diğer kinolonlarla da olduğu gibi İNFECUR da SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Psikotik reaksiyonlar

Levofloksasin dahil kinolon alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum, levofloksasinin tek dozundan sonra bazen kişilik değişimi ve intiharakadar ilerlemiştir. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kesilmeli ve uyguntedavi başlatılmalıdır. Levofloksasin, psikotik hastalarda ya da psikiyatrik geçmişi olanhastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Periferal Nöropati

Levofloksasin dahil florokinolon alan hastalarda duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati bildirilmiştir. Levofloksasin, nöropati semptomları görülen hastalarda geridönülemeyen durumların gelişmesini önlemek için kesilmelidir.

Hipersensitivite

Levofloksasin ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi birbelirtisi ortaya çıktığında İNFECUR kullanımı derhal sonlandınlmalıdır.

Clostridium difficile’ye bağlı hastalıklar

Levofloksasin de dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasınıdeğiştirmekte clostridia’mn aşın çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar,Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeniolduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddivakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili bir antibakteriyelajan verilmesi gerekebilir.

Tendinit

Florokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullanılarak yapılan tedavi sırasmda nadiren tendinit vakaları gözlenmiştir. Tendinit, kortikosteroid kullanımında artar ve tedaviyebaşlandıktan 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasintedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonu etkisiz hale getirmek)başlanmalıdır.

Tendon rüptürü

Levofloksasin de dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabilen tendon rüptürleri bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izlemeçalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığıbildirilmiştir. Tendon rüptürü İNFECUR da dahil kinolonlarla tedavi esnasında veyasonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirseİNFECUR tedavisi sonlandınlmalıdır.

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda

Bu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği

İNFECUR diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.

Böbrek yetmezliği durumunda İNFECUR dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir.(Bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji/uygulamasıklığı ve süresi)

Karaciğer bozuklukları

Levofloksasin ile özellikle altında ciddi hastalık (örn. Sepsis) yatan hastalarda hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar hepatik nekroz vakaları bildirilmiştir. Anoreksi, sanlık,koyu idrar, prurit ya da tender abdomen gibi karaciğer hastalık semptomlan ve işaretlerigelişirse hastalara tedaviyi durdurmalan ve doktorlanna haber vermeleri tavsiye edilmelidir.

Fotosensitizasyonun önlenmesi

Bu sımfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonlan gözlenmiştir. Levofloksasin tedavisisüresince hastalar, şiddetli güneş ışınlarına ya da solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlannaaşın maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte levofloksasin ile yapılan klinikçalışmalarda fototoksisite hastalann % 0.1’inden daha azmda gözlenmiştir. Eğer fototoksisiteortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.

Kan glukoz düzeyi

Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan (gliburid ya da glibenklamid gibi) veya insülin tedavisi alanlarda kan glikoz düzeylerindebozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer İNFECUR tedavisi alanbir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa İNFECUR derhal kesilmelidir. Diyabetli hastalarda kanglukozu takip edilmelidir.

QT uzaması

İNFECUR uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarındakullanılmamalıdır.

K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda

Levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin birlikte kullanıldığı hastalarda, koagülasyon testlerinin ve kanamanın artış sebebi ile hastanın koagülasyon testleri izlenmelidir.

Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi

Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanılan myasthenia gravisli hastalardaventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonile ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolonkullanmaktan kaçınmalıdır.

Genel

Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir.

Diğer

Immatür sıçanlarda ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansmı arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerdebenzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerinioluşturmuşlardır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İNFECUR, baş dönmesi ve sersemlik gibi nörolojik yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.