Uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon

INSPRA’nın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 50 mg’dır. INSPRA’nın tam terapötik etkisi, 4 hafta içinde ortaya çıkar. Günde bir kez 50 mg’a yetersiz kan basıncı yanıtı olan hastalarda, INSPRA dozajı, günde iki kez 50 mg’a artınlmalıdır. Daha yüksek dozların kan basıncı üzerinde 100 mg’dan daha belirgin etkisi olmadığı için ve hiperkalemide risk artışıyla ilişkilendirildiği için önerilmemektedir.

Kalp yetmezliği- miyokard enfarktüs (MI) sonrası

INSPRA genellikle standart tedavilerle birlikte uygulanır. Önerilen INSPRA dozu günde bir kez 50 mg’dır. Tedavi günde bir kez 25 mg dozunda başlaülmalı ve hasta tarafından tolere edilebilecek şekilde ve serum potasyum düzeylerini dikkate alarak (bkz. Tablo 1), tercihen 4 hafta içinde günde bir kez 50 mg hedef dozuna titre edilmelidir.

Doz, Tablo l’de .gösterildiği gibi serum potasyum düzeyleri esas alınarak ayarlanmalıdır.

Tablo 1: Miyokard enfarktüs sonrası kalp yetmezliğinde - Doz ayarlama tablosu

Serum potasyum düzeyinin >6.0 mmol/L (veya >6.0 mEq/L) olması nedeniyle INSPRA’nın bırakılmasının ardından, potasyum düzeyleri 5.0 mmol/L (veya 5.0 mEq/L) altına düştüğünde eplerenon yeniden gün aşırı 25 mg olarak verilmeye başlanabilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

INSPRA aç veya tok kamına uygulanabilir (bkz. Bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği: Başlangıç dozu ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 4.4).

Orta ila ağır böbrek yetmezliği veya mikroalbüminürili Tip II diyabet: Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği: Başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4)

Pediyatrik popülasyon:

Yetişkinierdekilere benzer maruziyet üreten 100 mg’a kadar günlük dozlarda eplerenon ile tedavi edilen, 4 ila 17 yaşlanndaki 304 hipertansif pediyatrik hastadan oluşan 10 haftalık bir çalışmada, eplerenon kan basıncını etkili biçimde düşürmemiştir. Bu çalışmada ve 149

hastadan oluşan 1 yıllık pediyatrik güvenlilik çalışmasında, rapor edilen advers olayların insidansı yetişkinlerinkine benzerdir.

Yaşı daha büyük pediyatrik hastalarda yapılan çalışmanın etkililik göstermemesi nedeniyle, 4 yaşından küçük hipertansif hastalarında eplerenon incelenmemiştir.

Eplerenonun etkililiği ve güvenliliği, kalp yetmezliği olan pediyatrik hastalarda incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyonda eplerenon kullanımının önerilmesi için yeterli veri yoktur; dolayısıyla bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 4.4).Renal fonksiyondaki yaşa bağlı azalma nedeniyle yaşlı hastalarda hiperkalemi riski artar. Serum potasyum düzeyinin düzenli olarak izlenmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4).

Diğer:

INSPRA tedavisine başlamadan önce, başladıktan veya doz ayarlamasından sonraki ilk hafta içinde ve bir ay sonra serum potasyumu ölçülmelidir. Sonrasında gerektikçe serum potasyumu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Hasta özellikleri ve serum potasyum düzeyleri, ek izlemenin uygun olduğunu gösterebilir. EPHESUS klinik çalışmasında hiperkaleminin büyük kısmı, randomizasyon sonrasında ilk üç ayda gözlenmiştir.

CYP3A4 ilaçlan ile birlikte kullanım: Eritromisin, sakinavir, verapamil ve flukonazol gibi zayıf CYP3A4 inhibitörleri alan hastalar, günde bir kez 25 mg’lik bir başlangıç dozu almalıdır ( bkz. Bölüm 4.5). Orta CYP3A4 inhibitörleri almaya başlayan, INSPRA kullanan tüm hastalarda, serum potasyumu ve serum kreatini 3-7 gün içinde kontrol edilmelidir.

Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda eplerenon doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

İnsanda en olası doz aşımı belirtisinin hipotansiyon veya hiperkalemi olacağı tahmin edilmektedir. Semptomatik hipotansiyonun oluşabileceği

durumlarda destekleyici tedaviye başlanmalıdır. Hiperkalemi söz konusu olduğunda, standart tedaviye başlanmalıdır.

Eplerenon hemodiyaliz ile uzaklaştınlamaz. Eplerenonun aktif kömüre bağlandığı gösterilmiştir.