Uygulama şekli

Pozoloji:

Yetişkinlerde (>18yaş): Şizofreni

INVEGA’nın şizofreni tedavisi için tavsiye edilen dozu günde bir kez, sabahları 6 mg’dır. Başlangıçta doz titrasyonuna gerek yoktur. Bazı hastalar günde önerilen 3-12 mg’lık doz aralığındaki daha yüksek veya düşük dozlardan da yarar görebilir. Gerektiği durumlarda doz ayarlaması, sadece klinik olarak yeniden değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. Doz artışı gerekli olduğunda, genellikle 5 günden fazla aralıklarla yapılacak günde 3 mg’lık artışlar önerilmektedir.

Şizoafektif Bozukluk

INVEGA’nın şizoafektif bozukluk tedavisi için tavsiye edilen dozu günde bir kez, sabahları 6 mg’dır. Başlangıçta doz titrasyonuna gerek yoktur. Bazı hastalar günde önerilen 3-12 mg’lık doz aralığındaki daha yüksek veya düşük dozlardan da yarar görebilir. Daha yüksek dozlarda daha güçlü etkilere doğru genel bir eğilim görülmüştür. Gerektiği durumlarda doz ayarlaması, sadece klinik olarak yeniden değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. Doz artışı gerekli olduğunda, genellikle 4 günden fazla aralıklarla yapılacak günde 3 mg’lık artışlar önerilmektedir.

Başka antipsikotik ajanlara geçiş:

Hastaların INVEGA’dan başka antipsikotik ajanlara geçişi ile ilgili sistematik olarak toplanan özel veriler yoktur. Antipsikotik ajanların farklı farmakodinamik ve farmakokinetik profillerinden dolayı, başka bir antipsikotik ürüne geçerken tıbbi olarak bir hekimin danışmanlığına ihtiyaç vardır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

INVEGA için tavsiye edilen doz, sabahları günde bir kez şizofreni tedavisi için 6 mg’dır. Gerektiği durumlarda doz ayarlaması yapılabilir.

Uygulama şekli:

INVEGA oral yolla kullanım içindir ve aç veya tok karnına uygulanabilir. INVEGA bütün olarak herhangi bir sıvı yardımıyla yutulmalı, çiğnenmemeli, bölünmemeli ve ezilmemelidir.

INVEGA uygulaması, besin alımına göre standardize edilmelidir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler). Hastalar INVEGA’yı her zaman açlık koşullarında ya da her zaman kahvaltı ile birlikte almaları ve açlık veya tokluk koşullarında uygulama değişikliği yapmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

İlaç, emilmeyen bir kabuk içerisinde, etkin maddeyi kontrollü bir hızda salacak şekilde tasarlanmıştır. Tabletin kabuğu, çözünmeyen çekirdek komponentleriyle birlikte vücuttan atılır; hastalar dışkılarında tablete benzeyen bir şeyler gördüklerinde endişelenmemelidirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

•Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 50 ile <80 ml/dak arası) tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir kez 3 mg’dır. Doz klinik yanıt ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak günde 6 mg’a çıkarılabilir.

•Orta ve ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi > 10 ile <50 ml/dak arası) INVEGA’nın tavsiye edilen dozu günde bir kez 3 mg’dır. INVEGA,

kreatinin klerensi 10 ml/dakika’nın altındaki hastalarda çalışılmadığından, bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

• Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. INVEGA ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

INVEGA’nın 18 yaşın altındaki hastalarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:

Normal böbrek fonksiyonu olan (> 80 ml/dak) yaşlı hastalarda, normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinlere önerilen dozun aynısı önerilmektedir. Fakat yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları azalabileceğinden, böbrek fonksiyon durumuna göre doz ayarlaması gerekebilir (Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği).

Diğer özel popülasyonlar:

Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Genellikle, beklenen bulgu ve belirtiler ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin artması şeklindedir. Bunlar, sersemlik ile sedasyon, taşikardi ile hipotansiyon, QT-uzaması ve ekstrapiramidal semptomlardır. Doz aşımı görülen bir hastada Torsade de pointes ve ventriküler fibrilasyon bildirilmiştir. Akut doz aşımı durumlarında birden fazla ilaç ihtimali düşünülmelidir.

Tedavi

Tedavi gereksinimlerini ve iyileşmeyi değerlendirirken ürünün uzun salımlı yapısı göz önüne alınmalıdır. Paliperidonun spesifik bir antidotu yoktur. Genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutulmalı ve idamesini sağlanmalı, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır. Kardiyovasküler izlemeye hemen başlanmalı ve olası aritmiler için sürekli elektrokardiyografik izleme yapılmalıdır. Hipotansiyon ve dolaşım kolapsı, intravenöz sıvı ve/veya sempatomimetik ajanlar gibi uygun önlemlerle tedavi edilmelidir. Gastrik lavaj (hasta bilinçli değilse intübasyondan sonra) ve aktif kömürün bir laksatifle kullanılması düşünülmelidir. Şiddetli ekstrapramidal semptomlar durumunda antikolinerjik ajanlar uygulanmalıdır. Hasta kendine gelinceye kadar sıkı denetim ve gözlem devam etmelidir.