Uyarılar

QT aralığı:

Diğer antipsikotiklerle olduğu gibi, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer ilaçlar ile birlikte kullanılacağı durumlarda, INVEGA reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.

Nöroleptik Malign Sendrom:

Hipertermi, kaslarda sertlik, otonomik instabilite, bilinç değişikliği ve serum kreatinin fosfokinaz seviyelerinde yükselme ile karakterize olan Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)’un, paliperidon da dahil antipsikotik ilaçlar ile oluştuğu bildirilmiştir. Ek klinik belirtiler arasında miyoglobülinüri (rabdomiyolizis) ve akut böbrek bozukluğu da bulunabilir. Eğer bir hastada NMS’yi işaret eden bulgu ve belirtiler oluşursa INVEGA da dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçlar kesilmelidir.

Tardif diskinezi:

Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip ilaçlar, özellikle dil ve/veya yüzde, ritmik, istem dışı hareketlerle karakterize olan tardif diskinezinin indüklenmesi ile

ilişkilendirilmişlerdir. Eğer tardif diskinezinin bulgu ve belirtileri oluşursa, INVEGA da dahil olmak üzere tüm antipsikotik ilaçların kesilmesi düşünülmelidir.

Hiperglisemi:

INVEGA ile yapılan klinik çalışmalarda seyrek olarak glukoza bağlıadvers olaylar

bildirilmiştir. Diyabeti olan veya diabetes mellitus gelişmesi için riskfaktörü taşıyan hastaların klinik olarak izlenmesi önerilmektedir.

Ortostatik hipotansiyon:

Paliperidon, alfa-blokör aktivitesinden dolayı ortostatik hipotansiyon gelişmesine neden olabilir. INVEGA, bilinen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (örn; kalp yetmezliği, miyokardiyal enfarktüs veya iskemi, ileti anormallikleri), serebrovasküler hastalığı olan hastalarda veya hipotansiyona neden olabilecek durumlarda (örn; dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlar ile tedavi) dikkatli kullanılmalıdır.

Nöbetler:

Diğer antipsikotik ilaçlar ile olduğu gibi INVEGA, nöbet eşiğini potansiyel olarak düşüren durumlarda veya nöbet hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal obstrüksiyon potansiyeli:

INVEGA, deforme olmadığı ve gastrointestinal kanalda şeklini değiştirmediğinden dolayı, önceden ciddi gastrointestinal daralması (patolojik veya iyatrojenik) ya da disfajisi olan veya tabletleri yutma zorluğu çeken hastalara rastgele uygulanmamalıdır. Daralması olduğu bilinen hastalarda, şekil değişmeyen kontrollü salım formülasyonlu ilaçların yutulmasına bağlı obstrüktif semptomlarla ilgili seyrek bildirimler vardır. Dozaj formunun kontrollü salım tasarımı nedeniyle INVEGA, sadece ilacı bütün olarak yutabilecek hastalarda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Demanslı yaşlı hastalar:

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

INVEGA, demanslı yaşlı hastalarda çalışılmamıştır.

Genel mortalite

17 kontrollü klinik araştırmanın meta analizinde, risperidon, aripiprazol, olanzapin ve ketiapin dahil olmak üzere atipik antipsikotik ilaç kullanan demanslı yaşlı hastalarda mortalite riski plaseboya kıyasla artmıştır.

Serebrovasküler advers olaylar

Plasebo kontrollü, klinik çalışmalarda, risperidon, aripiprazol ve olanzapin gibi bazı atipik antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen demanslı yaşlı hastalarda, serebrovasküler advers olayların (serebrovasküler kazalar ve geçici iskemik ataklar) gelişme riskinde plaseboya göre ölümler dahil artış görülmüştür.

Parkinson Hastalığı ve Lewy Cisimcikli Demans:

Parkinson Hastalığı veya Lewy Cisimcikli Demansı olan hastalarda Nöroleptik Malign Sendrom gelişme riski ve antipsikotik ilaçlara karşı duyarlılıkta artış olmaktadır. Bu nedenle her iki gruba INVEGA da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlar reçetelendirilirken yarar risk değerlendirmesi yapılması gerekmektedir. Bu artmış duyarlılığın belirtisi ekstrapramidal semptomlara ek olarak konfüzyon, obtundasyon, sık düşmeler ile seyreden postural instabilitedir.

Priapizm:

Alfa-adrenerjik blokör aktivitesi olan ilaçların priapizme sebep olabildiği bildirilmiştir. INVEGA için pazarlama sonrası gözlemlerde Priapizm rapor edilmiştir.

Vücut ısısının düzenlenmesi:

Vücudun iç vücut ısısını azaltma yeteneğinin bozulması, antipsikotik ilaçlara bağlanmıştır. INVEGA’yı reçetelendirirken, iç vücut ısısının artmasına neden olabilecek, aşırı egzersiz yapmak, olağandışı ısıya maruz kalmak, antikolineıjik etkisi olan ilaçların birlikte kullanılması veya bireyin dehidrate olması gibi durumlara maruz kalabilecek hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Antiemetik etki:

Paliperidon ile yapılan klinik öncesi çalışmalarda antiemetik etki görülmüştür. Bu etki, eğer insanlarda oluşursa, bazı ilaçların doz aşımı belirtilerini veya barsak obstrüksiyonu, Reye sendromu ve beyin tümörü gibi durumları maskeleyebilir.

Venöz tromboembolik olay:

Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolik olaylar (VTE) bildirilmiştir. Antipsikotik ilaç tedavisi gören hastalarda çoğunlukla kazanılmış VTE risk faktörleri bulunduğu için, VTE için tüm olası risk faktörleri, INVEGA ile tedaviden önce ve sonra tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Potansiyel sinir sistemi ve görsel etkileri nedeniyle paliperidonun araç ve makine kullanımı üzerinde hafif veya orta derecede etkileri olabilir

(Bkz., Bölüm 4.8 Istenm^^en Etkiler).

Bu yüzden hastalar, INVEGA'ya karşı bireysel duyarlılıkları anlaşılıncaya kadar, araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.