IOBRIX INJ. 350 mg/ml 30 ml Zararları
Novamed Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Iobrix zararları, Iobrix önlemler, Iobrix riskler, Iobrix uyarılar, Iobrix yan etkisi, Iobrix istenmeyen etkiler, Iobrix cinsel, Iobrix etkileri, Iobrix tedavi dozu, Iobrix aç mı tok mu, Iobrix hamilelik, Iobrix emzirme, Iobrix alkol, Iobrix kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Genel (iyotlu kontrast maddelerin tüm kullanım şekilleri ile ilgili istenmeyen etkiler)
Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı durumlar da dahil olmak üzere, radyografik işlemlerle ilişkili olası genel yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Uygulama yolunailişkin spesifik istenmeyen etkiler ise spesifik bölümlerde verilmiştir.
Doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hafif semptomlar ciddi bir anaflaktoid reaksiyon/anafilaktoid şok tablosunun ilk belirtileriolabilir. Böyle bir durumda kontrast madde uygulanması derhal durdurulmalı ve gerekiyorsa,damar yolu ile spesifik tedavi yapılmalıdır.
İyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra, yaygın olarak, S-kreatinin düzeyinde geçici bir yükselme gözlenir, kontrast maddenin indüklediği nefropati ortaya çıkabilir.
İodizm veya “iyota bağlı kabakulak benzeri reaksiyon” iyotlu kontrast maddelerin çok seyrek bir komplikasyonudur; tükrük bezlerinde, tetkikten yaklaşık 10 gün sonrasına kadarsüren, şişme ve hassasiyete neden olur.
Aşağıda verilen sıklıklar, firma içi klinik dökümantasyona ve 90.000’den fazla hastayı içine alan büyük ölçekli yayımlanmış çalışmalara dayanmaktadır.
Sıklık tanımları şu şekilde yapılmıştır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 - <1/100), seyrek (>1/10,000 - <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000) ve bilinmeyen (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite (dispne, döküntü, eri tem, ürtiker, prürit, deri
reaksiyonları, vaskülit, anjiyonörotik ödem, laringeal ödem, laringospazm, bronkospazm veya non-kardiyojenik pulmoner ödemdahil). Bu bulgular enjeksiyondan hemen sonra ortaya çıkabileceğigibi, birkaç gün sonrasına kadar da görülebilir.
Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon, anaflaktik/anaflaktoid şok
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı
Çok seyrek: Disgozi (geçicimetalik tat)
Bilinmiyor: Vazovagalsenkop
Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Bradikardi
Vasküler hastalıkları
Çok seyrek: Hipertansiyon, hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı
Seyrek: Kusma
Çok seyrek: Diyare,abdominalağrı/rahatsızlık
Bilinmiyor: Tükrükbezlerinde büyüme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Sıcaklık hissi
Seyrek: Ateş
Çok seyrek: Titreme (ürperme)
Yaralanma ve zehirlenme
Bilinmiyor: İyodizm
İNTRAVASKÜLER KULLANIM (intraarteriyel ve intravenöz)
Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intravasküler kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.
Özellikle intraarteriyel kullanımda görülen istenmeyen etkilerin niteliği, enjeksiyon yerine ve uygulanan doza bağlıdır. Kontrast maddenin belirli bir organda yüksek konsantrasyondaulaştığı selektif arteriyografi ve diğer uygulamalar, o organda komplikasyonlara nedenolabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Şiddetli püstüler veya eksfoliyatif veya büllöz cilt lezyonları
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Tirotoksikoz, geçici hipotiroidizm
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek:
Çok seyrek:
Bilinmiyor:
Baş dönmesi
Nöbetler, bilinç bozuklukları, ensefalopati, stupor, duyusal bozukluklar (hipoestezi dahil), parestezi, tremor
Geçici motor fonksiyon bozuklukları (konuşma bozuklukları, afazi, dizartri dahil), geçici hafıza kayıpları, dezoryantasyon, koma, retrogradamnezi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Aritmi (bradikardi ve taşikardi dahil)
Çok seyrek: Miyokard infarktüsü
Bilinmiyor: Şiddetli kardiyak komplikasyonlar (kardiyak arrest, kardiyorespiratuvar
arrest dahil), koroner arter spazmı, göğüs ağrısı
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Flushing
Bilinmiyor: Şok, arteriyel spazm, iskemi, tromboflebit ve tromboz
Solunum, göğüs bozuklukları ve ıııediastinal hastalıkları
Seyrek: Öksürük
Çok seyrek: Dispne, nonkardiyojenik pulmoner ödem
Bilinmiyor: Şiddetli respiratuvar belirti ve semptomlar, bronkospazm,
laringospazm, astım atağı
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Diyare,
Bilinmiyor: Pankreatit alevlenmesi, akut pankreatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Büllöz dermatit, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal
nekroliz, eozinofili ile birlikte cilt döküntüsü ve sistemik semptomlar, psöriyazisde alevlenme
Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları
Bilinmiyor: Artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Akut renal yetmezlik dahil böbrek fonksiyonlarının bozulması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Sıcaklık hissi
Yaygın olmayan: Ağrı ve rahatsızlık
Seyrek: Astenik durumlar (kırıklık, yorgunluk dahil)
Bilinmiyor: Ekstravazasyon, sırt ağrısı dahil uygulama bölgesi reaksiyonları
INTRATEKAL KULLANIM
Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin intratekal kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.
İntratekal kullanımdan sonraki istenmeyen etkiler gecikmiş olarak ortaya çıkabilir ve tetkikten birkaç saat ve hatta günler sonra devam edebilir. Bunların sıklığı sadece lomber ponksiyonunuygulandığı durumdakiler ile benzerdir.
Başağrısı, bulantı, kusma veya baş dönmesi büyük ölçüde ponksiyon yerindeki sızıntı sonucu subaraknoid boşlukta meydana gelen basınç kaybına bağlı olabilir. Basınç kaybını minimizeetmek için beyin-omurilik sıvısının aşırı kaybından kaçınılmalıdır.
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Yaygın olmayan:Seyrek:Bilinmiyor:
Baş ağrısı (şiddetli ve uzun süreli olabilir)
Aseptik menenjit (kimyasal menenjit dahil)
Nöbet, baş dönmesi
Elektroensefelogram anormallikleri, meninjizm, geçici hafıza kaybı dahil kontrast madde tarafından indüklenen geçici ensefalopati, koma,stupor, retrograd amnezi, motor fonksiyon bozuklukları (konuşmabozuklukları, afazi, dizartri dahil), parestezi, hipoestezi ve duyusalbozukluklar
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici kortikal körlük, fotofobi
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici işitme kaybı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma
Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku hastalıkları
Seyrek: Boyun ağrısı, sırt ağrısı
Bilinmiyor: Kas spazmları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ekstremitelerde ağrı
Bilinmiyor: Uygulama bölgesi reaksiyonları
VÜCUT BOŞLUKLARINDA KULLANIM
Lütfen, ilkönce “Genel” başlığı altında yer alan bölümü okuyunuz. Aşağıda sadece non-iyonik monomerik kontrast maddelerin vücut boşluklarında kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler sıklıkları ile tanımlanmaktadır.
Endoskopik Retrograd Kolanjiyo Pankreotografi (ERCP):
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Pankreatit, kan amilaz düzeylerinde yükselme
Oral kullanım:
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Bulantı, kusma
Yaygın olmayan: Abdominal ağrı
Histerosalpingografi (HSG):
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Alt abdominal ağrı
Artrografi:
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artrit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Ağrı
Herniografi:
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: İşlemsonrasıağrı
Seçilmiş advers etkilerin açıklaması:
Kontrastı arttırılmış koroner-, serebral-, renal- ve periferik arter anjiyografileri ile bağlantılı tromboembolik komplikasyonlar bildirilmiştir. Kontrast madde bu komplikasyonlara katkıdabulunmuş olabilir (bkz. 4.4).
Kontrastı arttırılmış koroner anjiyografi sırasında veya sonrasında, akut miyokard infarktüs dahil kardiyak komplikasyonlar bildirilmiştir. Daha yaşlı hastalar veya şiddetli koroner arterhastalığı, stabil olmayan anjina pektorisi ve sol ventrikül disfonksiyonu olanlarda risk dahafazladır (bkz. 4.4).
Çok seyrek durumlarda, kontrast madde kan-beyin bariyerini geçerek kontrast maddenin serebral korteks tarafından alınmasına yol açabilir. Bu durum, nörolojik reaksiyonlara sebepolabilir. Bu reaksiyonlar arasında, konvülziyonlar, geçici motor veya duyusal bozukluklar,geçici konfüzyon, geçici hafıza kaybı ve ensefalopati olabilir (bkz. 4.4).
Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok, aşırı bir hipotansiyona ve hipoksik ensefalopati gibi hipotansiyonla ilişkili belirti ve bulgulara, renal ve hepatik yetmezliğe neden olabilir (bkz.4.4).
Çeşitli vakalarda; kontrast maddenin ekstravazasyonu lokal ağrı ve ödeme neden olabilir. Bu durum genellikle sekel bırakmadan düzelir. İnflamasyon, doku nekrozu ve kompartmansendromu ortaya çıkabilir (bkz. 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik hastalar:
Prematüre infantlar, yenidoğanlar ve diğer çocuklarda, iyotlu kontrast madde uygulanmasını takiben geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Prematüre infantlar, iyot etkisine özellikleduyarlıdır. Anne sütü alan prematüre bir infantta geçici hipotiroidizm bildirilmiştir. Emzirenanne tekrarlanan şekilde İOBRİX’e maruz kalmıştır (bkz. 4.4).
Özellikle infantlarda ve küçük çocuklarda, kontrast madde uygulanması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Nefrotoksik ilaçların kullanımıertelenmelidir. İnfantlarda yaşa bağlı olarak glomeruler filtrasyon hızının daha düşük olması,kontrast maddelerin atılımının gecikmesine yol açabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).