Uyarılar

İpratropium bromür

HFA-134a (taşıyıcı, hidrofloroalkan 134 a) içeren bir sprey ilk kez kullanılırken, bazı hastalar CFC-içeren (taşıyıcı, kloroflorokarbon) sprey formülasyonundan tadının biraz daha farklı olduğunu fark edebilirler. Hastalar bir formülasyondan diğerine geçirilirken bu konuda bilgilendirilmelidirler. Hastalara ayrıca formülasyonların hangi açıdan bakılırsa bakılsın değiştirilebilir olduğunun gösterildiği ve tattaki bu farklılığının yeni formülasyonun güvenilirliği veya etkinliği bakımından sonuçlar oluşturmadığı anlatılmalıdır.

İpratropium bromür uygulamasından sonra ürtiker, anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, orofaringeal ödem ve anafilaksi vakaları olarak beliren ani aşırı duyarlık reaksiyonları meydana gelmiştir.

İPRALEV, dar-açılı glokomu olan veya dar-açılı glokom gelişimine karşı eğilimi olan, ya da prostat hiperplazisi veya mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal hareket bozukluklarına daha yatkın olabileceğinden, diğer antikolinerjikler gibi ipratropium bromür bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İpratropium bromürün tek başına veya adrenerjik beta2 agonist ile birlikte kombinasyon olarak kullanılması sırasında göze temas etmesi sonucunda, oküler komplikasyonların (midriyazis, göz içi basıncında artış, dar açılı glokom, göz ağrısı) geliştiğini bildiren izole vakalar vardır. Hastalara İPRALEV’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Gözlerin İPRALEV içindeki aerosol ile kazara temas etmemesi için hastalar uyarılmalıdır. İnhaler ağızlık aracılığı ile uygulandığı ve el ile kontrol edildiği için, gözün areosol ile teması sınırlıdır. Duyarlı bireylerde akut dar açılı glokomun önlenmesinde antiglokom tedavi etkilidir. Glokoma karşı duyarlılık gösterebilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özel olarak uyarılmalıdır.

Konjunktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

Hastalar ipratropium bromür ile tedaviye başlarken ipratropium bromürün etki başlangıcının inhale sempatomimetik bronkodilatörlerden daha yavaş olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.

Diğer inhaler tedavilerde olduğu gibi, inhalasyon dozunun uygulanmasından sonra hırıltılı solumada ani bir artış ile birlikte inhalasyondan kaynaklanan bronkokonstriksiyon meydana gelebilir. Eğer İPRALEV dozundan sonra bronkokonstriksiyon oluşursa, hemen hızlı etkili bir inhale bronkodilatör uygulanmalıdır. Bu gibi durumlarda İPRALEV tedavisi derhal sonlandırılması ve eğer gerekli ise alternatif bir tedaviye başlanmalıdır.

Levosalbutamol Paradoksikal Bronkospazm

Levosalbutamol, diğer inhale beta-adrenerjik agonistler gibi yaşamı tehdit edebilecek paradoksikal bronkospazma neden olabilir. Eğer paradoksikal bronkospazm meydana gelirse levosalbutamol hemen bırakılmalıdır ve alternatif tedavi başlatılmalıdır. Yeni bir inhale formülasyon ilk kullanımında paradoksikal bronkospazma neden olabileceğinden, bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Astımın kötüleşmesi

Astım birkaç saatlik periyottan sonra akut olarak veya birkaç gün veya daha uzun zaman sonra kronik olarak kötüleşebilir. Eğer hastalar her zamankinden daha fazla levosalbutamol dozuna ihtiyaç duyuyorsa bu durum astımın destabilizasyonun göstergesi olabilir. Böyle durumlarda kortikosteroid gibi antiinflamatuar tedavi ihtiyaçları gözden geçirilerek, hasta ve tedavi planının yeniden değerlendirilmesi gerekir.

Antiinflamatuvar ilaçların kullanımı

Tek başına beta-adrenerjik agonist kullanılması çoğu hastada astım kontrolünde yeterli olmayabilir. Tedavi rejimine antiinflamatuvar ilaçların (örn. kortikosteroidler) eklenmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Kardiyovasküler etkiler

Diğer beta-adrenerjik agonistler gibi levosalbutamol, bazı hastalarda kalp atışında, kan basıncında değişim gibi klinik olarak anlamlı kardiyovasküler etkilere neden olabilir. Bu gibi etkiler levosalbutamolün önerilen dozlarda uygulanmasından sonra yaygm olmamasına rağmen, meydana geldiği takdirde, ilacm kullanılmasına devam edilmemesi gerekebilir. Ek olarak beta-agonistlerin T-dalgası düzleşmesi, QTc aralığının uzaması, ve ST segment depresyonu gibi elektrokardiyogram değişikliklerine neden olduğu bildirilmiştir. Bu bulguların klinik olarak önemi bilinmemektedir. Bu nedenle, levosalbutamol gibi tüm sempatomimetik aminler, kardiyovasküler rahatsızlığı, özellikle koroner yetmezliği, kardiyak ritim bozukluğu, konvülsif hastalığı, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diyabeti olan ve sempatomimetik aminlere genellikle duyarlılığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sistolik ve diyastolik kan basınçlarında klinik olarak anlamlı değişimler belirli hastalarda görülmüştür ve herhangi bir beta-adrenerjik bronkodilatörün kullanımından sonra bazı hastalarda meydana gelmesi olasıdır.

Önerilen dozun aşımı

Astımlı hastalarda inhale sempatomimetik ilaçların aşırı kullanımıyla ilişkili olarak ölümler bildirilmiştir. Esas ölüm sebebi bilinmemekle birlikte şiddetli akut astım krizlerinin gelişmesini takiben kardiyak arrest (kalp durması) ve sonrasında gelişen hipoksiden şüphelenilmektedir.

Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları

Seyrek olarak bildirilen ürtiker, anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, anafilaksi ve orofaringeal ödem olgularıyla görüldüğü üzere, rasemik albuterol uygulamasından sonra ani aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Levosalbutamol kullanırken ani aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenen hastaların klinik değerlendirmesinde aşırı duyarlılık potansiyeli dikkate alınmalıdır.

Yüksek doz kullanımı

Yüksek dozlarda intravenöz rasemik salbutamolün mevcut diyabet ve ketoasidozu şiddetlendirdiği bildirilmiştir. Diğer beta adrenerjik agonist ilaç tedavileri ile olduğu gibi levosalbutamol bazı hastalarda, muhtemelen intraselüler şant (geçit) oluşturarak hipokalemiye neden olabilir. İntraselüler şant oluşumu advers kardiyovasküler etkiler oluşturma potansiyeline sahiptir. Bu azalma genellikle geçicidir, potasyum ilavesi gerektirmez.

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan daha az- alkol içerir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İPRALEV’in araç ve makine kullanımı üzerine etkilerinin gösterildiği çalışma gerçekleştirilmemiştir. Bununla birlikte, hastalar İPRALEV ile tedavi sırasında sersemlik, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu, gözbebeğinin genişlemesi, bulanık görme gibi istenmeyen etkilerin meydana gelebileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bahsedilen etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.