IPRALEV 20/50 mcg inhilasyon için ölçülü dozlu aerosol 200 doz Zararları
Salutis Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Ipralev zararları, Ipralev önlemler, Ipralev riskler, Ipralev uyarılar, Ipralev yan etkisi, Ipralev istenmeyen etkiler, Ipralev cinsel, Ipralev etkileri, Ipralev tedavi dozu, Ipralev aç mı tok mu, Ipralev hamilelik, Ipralev emzirme, Ipralev alkol, Ipralev kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
İpratropium bromür
Aşağıda listelenmiş istenmeyen etkilerin birçoğu ipratropium bromürün antikolinerjik özellikleridir. Diğer tüm inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, ipratropium bromür tedavisi ile de lokal tahriş meydana gelebilir. Tanımlanan advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalardan ve ilacm onaylanmasından sonra farmakovijilans verilerinden elde edilmiştir.
Klinik çalışmalarda en sık bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, boğaz tahrişi, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal hareket bozuklukları (konstipasyon, diyare, kusma dahil), mide bulantısı, sersemlik olmuştur.
Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anjiyoödem (dil, dudak, yüzde anjiyoödem), anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme, midriyazis1, intraoküler basınç artışı1, glokom1, göz ağrısı1, haleli görme, konjunktival hiperemi, korneal ödem Seyrek: Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, supraventriküler taşikardi Seyrek: Atriyal fibrilasyon, kalp atımının hızlanması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Boğaz tahrişi, öksürük
Yaygın olmayan: Bronkospazm, paradoksikal bronkospazm2, laringospazm, farenjiyal ödem, boğaz kuruluğu
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu, mide bulantısı, gastrointestinal hareket bozukluğu,
Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon, kusma, stomatit
Deri ve deri-altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, prurit Seyrek: Ürtiker
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu3
Levosalbutamol
Astımlı yetişkinlerde ve adolesanlarda (n=748) levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolünün kullanımına bağlı advers olay bilgisi, gerçekleştirilen 8 haftalık, çok merkezli, randomize, çift-kör, aktif ve plasebo kontrollü 2 çalışmadan elde edilmiştir. Çalışmada 90 mcg levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü (HFA) ile 180 mcg rasemik salbutamol HFA-inhaleri ve HFA- 134a plasebo inhaleri karşılaştırılmıştır. HFA- 134a plasebo inhalerinden daha sık gözlenen ve levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü ile tedavi edilen grupta en az %2 oranında görülen advers olaylar ağrı, baş dönmesi, astım, faranjit ve rinit olmuştur.
Yetişkinlerde
Bu çalışmada gözlenen advers olaylar, görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Ağrı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Astım, faranjit, rinit
Levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü alan yetişkin ve ergen hastaların en az 2’si tarafından bildirilen ve insidansı %2’den az olan, HFA-134a plasebo inhaleri alanlardan daha fazla oranda gözlenen advers olaylar kist, grip sendromu, viral enfeksiyon, konstipasyon, gastroenterit, miyalji, hipertansiyon, epistaksis, akciğer rahatsızlığı, akne, uçuk, konjunktivit, kulak ağrısı, dismenore, hematüri ve vajinal moniliyasis’dir. Bu çalışmalarda anlamlı ölçüde laboratuar anormallikleri gözlemlenmemiştir.
Çocuklarda
Çocuklarda (4-11 yaş arası astımlı 150 çocuk) levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolünün kullanımına bağlı advers olay bilgisi, gerçekleştirilen 4 haftalık, randomize çift-kör çalışmadan elde edilmiştir. Çalışmada 90 mcg levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü (HFA), 180 mcg rasemik salbutamol HFA-inhaleri ve HFA-134a plasebo inhaleri uygulanmıştır. HFA-134a plasebo inhalerinden daha sık gözlenen ve levosalbutamol tartarat inhalasyon aerosolü ile tedavi edilen grupta en az %2 oranında görülen advers olaylar kazara yaralanma, kusma, bronşit ve faranjit olmuştur.
Bu çalışmada gözlenen advers olaylar, görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Kazara yaralanma
Sindirim sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Kusma
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Bronşit, faranjit
Sistemik beta-adrenerjik istenmeyen etkilerin insidansı (örneğin titreme, sinirlilik) sıklığı düşük ve plasebo dahil tüm tedavi grupları ile karşılaştırılabilir olmuştur.
Pazarlama sonrası deneyimler
Klinik çalışmalarda bildirilen advers olaylara ek olarak, aşağıdaki advers olaylar pazarlama sonrası gözlenmiştir. Bu olaylar ciddiyetlerine, bildirilme sıklıklarına ya da muhtemel beta-aracılı mekanizmalarına göre seçilmiştir: anjiyoödem, anafilaksi, aritmiler (atriyal fibrilasyon,
supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller dahil), astım, göğüs ağrısı, artan öksürük, nefes darlığı, bulantı, sinirlilik, döküntü, taşikardi, titreme, ürtiker. Bu olayların sıklık tahminleri bildirilmemiştir çünkü olaylar bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan spontan olarak bildirilmiştir.
Levosalbutamol diğer sempatomimetik ilaçlar gibi hipertansiyona, anjinaya, vertigoya, santral sinir sistemi uyarılmasına, uykusuzluğa, baş ağrısına ve orofarinksin kurumasına ya da irritasyonuna sebep olabilir.
Ipralev ile ilgili diğer bilgiler
- Ipralev Genel
- Ipralev Fiyat
- Ipralev Prospektüs
- Ipralev Kullananlar
- Ipralev Nedir
- Ipralev Kullanımı
- Ipralev Yan Etkileri
- Ipralev Etkileşimi
- Ipralev Gebelik
- Ipralev Saklanması
- Ipralev Muadili
- Ipralev Uyarılar
- Ipralev Endikasyon
- Ipralev Kontrendikasyon
- Ipralev İçeriği
- Ipralev Dozu
- Zararları
- Ipralev Formu
- Ipralev Farmakolojik Özellikler
- Ipralev Farmasötik Özellikler
- Ipralev Ruhsat Bilgileri