IRDAPIN 150 mg/5 mg 28 film tablet Zararları

Nobel Firması

Güncelleme : 3 Temmuz 2018

Irdapin zararları, Irdapin önlemler, Irdapin riskler, Irdapin uyarılar, Irdapin yan etkisi, Irdapin istenmeyen etkiler, Irdapin cinsel, Irdapin etkileri, Irdapin tedavi dozu, Irdapin aç mı tok mu, Irdapin hamilelik, Irdapin emzirme, Irdapin alkol, Irdapin kullanımı bilgilerini içerir.

İstenmeyen etkiler

Hipertansiyon: Hipertansiyonlu hastalarda yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, toplam advers olay insidansı açısından, irbesartan ve plasebo grupları arasında fark gözlenmemiştir(sırasıyla % 56.2 ve % 56.5). Klinik ya da laboratuvarda ortaya çıkan advers olaya bağlı ilacınbırakılma sıklığı, irbesartanla tedavi edilen hasta grubunda (%3.3), plasebo ile tedavi edilenhasta grubundan (%4.5) azdır. Advers olay insidansı doza (önerilen doz aralığında), cinsiyete,yaşa, ırka ya da tedavi süresine bağlı değildir.

Hipertansiyon ve renal hastalıkla birlikte tip 2 diyabet:

Hipertansiyonu, tip 2 diyabeti, mikroalbüminürisi ve normal renal fonksiyonu olan hastalarda, hipertansiyon başlığı altında bildirilen advers reaksiyonlara ek olarak, ortostatik baş dönmesive ortostatik hipotansiyon, hastaların % 0.5’inde (seyrek olarak) ve plaseboya kıyasla dahayüksek oranda bildirilmiştir.

1965 hastanın irbesartan ile tedavi edildiği plasebo-kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir:

Aşağıda listelenen advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki açıklama doğrultusunda tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000ila < 1/100); seyrek (>/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldekiverilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İrbesartan:

Sadece irbesartan kullanımı ile ilgili advers reaksiyonlar şunlardır:

Bunlara ek olarak, irbesartanın piyasaya çıkmasından sonra spontan raporlardan elde edilmiş aşağıdaki advers reaksiyonlar da aşağıdaki tabloya eklenmiştir.

Laboratuvar bulguları

Çok Yaygın

Hiperkalemi, irbesartanla tedavi edilen hastalarda, plasebo grubuna kıyasla daha sıkortaya çıkmıştır. Mikroalbüminürisi venormal böbrek fonksiyonu olan diyabetik,hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (> 5.5mEq/l), 300 mg irbesartan grubunda % 29.4ve plasebo grubunda % 22 oranındagörülmüştür. Kronik böbrek yetmezliği veaşikar proteinürisi olan diyabetik,hipertansiyonlu hastalarda, hiperkalemi (> 5.5mEq/l) irbesartan grubundaki hastaların %46.3’ünde (çok sık) ve plasebo grubundakihastaların % 26.3’ünde görülmüştür.

Yaygın

İrbesartanla tedavi edilen hastalarda plazma kreatinin kinaz düzeyinde önemli düzeydeartış sıklıkla gözlemlenmiştir (%1.7). Buyükselişlerin hiçbiri tanımlanabilir klinik kas-iskelet problemleri ile bağlantılı değildir.

İrbesartanla tedavi edilen ve ilerlemiş diyabetik böbrek hastalığı bulunanhipertansiyonlu hastaların %1.7’sindehemoglobin düzeyinde klinik açıdan anlamlıolmayan bir düşme gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:

Yaşları 6 ile 16 arasında değişen, 318 hipertansiyonlu çocuk ve adolesanda yapılan randomize bir çalışmada, araştırmanın 3 hafta süreli çift-kör fazında aşağıdaki advers etkiler meydanagelmiştir:

Baş ağrısı (% 7.9), baş dönmesi (% 1.9) , öksürük ( % 0.9)

Bu araştırmanın 26 haftalık açık-etiketli döneminde en yaygın gözlenen laboratuar anormallikleri, ilacı kullanan çocukların % 2’sinde ortaya çıkan yüksek CK düzeyleri vekreatinin yükselmeleri (% 6.5) olmuştur.

Amlodipin

Tedavi sırasında en sık gözlenen yan etkiler uyku hali, sersemlik, baş ağrısı, palpitasyonlar, yüzde kızarıklık, karın ağrısı, bulantı, eklem şişmesi, ödem ve yorgunluk olmuştur.

Sistem Organ Sınıf

Sıklık

İstenmeyen etki

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek

Alerjik reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek

Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan

Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon

Seyrek

Konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında)

Yaygın olmayan

Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi

Çok seyrek

Hipertoni, periferik nöropati

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan

Görme bozukluğu (diplopi dahil)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan

Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygın

Çarpıntı (palpitasyon)

Çok seyrek

Miyokard infarktüsü, aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil)

Vasküler hastalıklar

Yaygın

Yüzde kızarma

Yaygın olmayan

Hipotansiyon

Çok seyrek

Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları vemediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan

Dispne, rinit

Çok seyrek

Öksürük

Gastrointestinal

hastalıklar

Yaygın

Karın ağrısı, bulantı

Yaygın olmayan

Kusma, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik (ishal ve kabızlık dahil), ağızkuruluğu

Çok seyrek

Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastrit

Hepato-bilier

hastalıklar

Çok seyrek

Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestazis ileuyumlu)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan

Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı (prurit), deride renk değişikliği, döküntü,eksantem

Çok seyrek

Anjiyoödem, eritema multiforma, ürtiker, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnsonsendromu, Quincke ödemi, ışığa karşıduyarlılık

Kas-iskelet

bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın

Eklem şişmesi

Yaygın olmayan

Artralji, kas krampları, miyalji, sırt ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan

İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın olmayan

İmpotans, jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin hastalıkları

Yaygın

Yorgunluk, ödem

Yaygın olmayan

Göğüs ağrısı, asteni, kırıklık hali, ağrı

Araştırmalar

Yaygın olmayan

Kilo artışı/azalması

İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)