Uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama şekli

Sadece yetişkinlerde kullanılır.

İRONTU tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul edilemeyecek toksisite görülene kadar devam etmelidir.

Kolorektal kanser:

Monoterapide:

Önerilen İRONTU dozu, üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/rrf’dır.

Kombinasyon tedavisinde:

İrinotekan’ın şu üç tedavi aşamasında, 5-florourasil ve folinik asit ile kombinasyonunun etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:

İRONTU artı 5FU/FA, haftalık uygulama:

Önerilen İRONTU dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m2,dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir.

İRONTU artı 5FU/FA, 2 haftada bir:

Önerilen İRONTU dozu, iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 180 mg/m2’dır, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.

Değişmeli uygulama:

1. Gün: Önerilen İRONTU dozu, altı haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2’dır.

22 ila 26. Günler: Folinik asit ardından 5-florourasil infüzyonu 6 haftada bir yapılır.

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde:

\

Monoterapide:

Önerilen İRONTU dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 300

•y

m g/m ’dır.

Kombinasyon tedavisinde:

İRONTU artı sisplatin uygulaması:

İRONTU kemoterapinin 1., 8. ve 15. günlerinde 60 mg/m2 dozunda 30-90 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. İRONTU uygulamasının tamamlanmasından hemen sonra, kemoterapinin 1. günü sisplatin 60 mg/m2 dozunda 60 dakikalık i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. Kemoterapi her 4 haftada bir tekrarlanır.

Uygulama şekli:

İRONTU’nun tüm dozları, 30 ila 90 dakika boyunca periferik veya merkezi bir vene infıizyonla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Doz ayarlamaları:

İRONTU, tüm advers etkilerin NC1-CTC (Amerika Ulusal Kanser Enstitüsü Genel Toksisite Kriterleri) kriterlerine göre derece 0 ve l’e kadar gerilemesinden ve tedaviye bağlı diyarenin tamamen ortadan kalkmasından sonra verilmelidir.

Bir sonraki infüzyon verilirken İRONTU ve eğer varsa 5-FU dozu bir önceki infüzyon sırasında gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltılmalıdır. Tedavi, tedaviye bağlı advers etkilerin tamamen düzelmesine izin vermek amacıyla 1-2 hafta ertelenmelidir. Aşağıdaki advers etkiler görüldüğünde İRONTU ve/veya varsa 5-FU dozu % 15 ila 20 oranında azaltılmalıdır:

• Hematolojik toksisite (4. derece nötropeni, febril nötropeni (3-4. derece nötropeni, ve 2-4. derece ateş), trombositopeni, lökopeni (4. derece).

• Hematolojik olmayan toksisite (3-4. derece)

Aşağıdaki durumlara sahip hastalarda İRONTU’nun başlangıç dozunun 1-seviye düşürülmesi düşünülmelidir:

>65 yaş, pelvik /abdominal radyoterapi almış olmak, performans durumunun 2 olması, bilirubin düzeylerinin yükselmesi. Total bilirubin düzeyi >2 mg/dl üzerinde olan hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığından bu düzeylerde kullanımı önerilmemektedir. Hastalara uygulama öncesinde antiemetik ajanlarla premedikasyon yapılması önerilir. Kolinerjik belirtileri olan hastalarda profılaktik veya terapötik olarak atropin uygulaması yapılması önerilmektedir.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Monoterapide: Kan bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 3 katma kadar ve performans durumu <2 olan hastalarda İRONTU’nun başlangıç dozu saptanmalıdır. Hiperbilirubinemisi olan ve protrombin zamanı % 50’den daha fazla olan bu hastalarda, irinotekanın klerensi azalmıştır (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler) ve bu nedenle hematotoksisite riski artmıştır. Böylece, bu hastalarda haftalık tam kan sayımı izlemesi yapılmalıdır.

• Bilirubin düzeyi üst normal sınırın (ULN) 1.5 katına kadar olan hastalarda

İRONTU’nun tavsiye edilen dozu 350 mg/ m2’dir

• Bilirubin seviyesi üst normal sınırın (ULN) 1.5 ila 3 katı arasında olan hastalarda

İRONTU’nun tavsiye edilen dozu dozu 200 mg/ m2’dir.

Doz aşımı ve tedavisi

Çeşitli kanser hastalarına 750 mg/nr’ye varan tek dozlarda irinotekan verilmiştir. Bu hastalardaki advers olaylar, önerilen doz ve rejimlerde bildirilenlere benzerdir. Önerilen terapötik dozun yaklaşık iki katı dozlarda ölümcül olabilecek doz aşımı bildirilmiştir. Bildirilen en belirgin advers reaksiyonlar, ağır nötropeni ve ağır diyaredir. Diyare nedeniyle oluşan dehidrasyonu önlemek ve herhangi bir enfeksiyöz komplikasyonu tedavi etmek için azami destek bakım verilmelidir. İrinotekanın doz aşımı için bilinen bir antidotu yoktur.