6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

N

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol E420 Laktik asit

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

Diğer ilaçlarla karıştırmayınız.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ürün cam flakondadır.

İRONTU, 25°C’nin altında ışıktan korunarak orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Dondurmayınız. Buzlukta ya da derin dondurucuda saklamayınız.

Flakon açıldıktan sonra:

Flakon açıldıktan sonra, derhal seyreltilmelidir.

İRONTU çözeltisi antibakteriyel koruyucu içermediğinden sulandırılarak hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Seyreltildikten sonra:

Eğer rekonstitüsyon ve seyreltme sıkı aseptik koşullar (örn: Laminar Air Flow bench) altında yapılırsa İRONTU çözeltisi ilk açılmadan sonra 2-8°C’de (ör. buzdolabı) saklanırsa 48 saat, 15-25 °C’de 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltilerinin kullanım öncesinde derhal hazırlanması ve hazırlanma sonrasında mümkün olduğunca erken uygulanması önerilir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi kullanılmakta olan saklama

\

\

zamanları ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve rekonstitüsyon/seyreltme, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmazsa, normal olarak 2-8°C’de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Ürün tek kullanımlıktır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 ml’lik Tip I amber renkli cam flakon, klorobutil kauçuk tapa ve alüminyum geçme kapak turuncu conta.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer pzel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün ya da atık materyal, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Diğer potansiyel olarak toksik antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İRONTU dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.

Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.

Parenteral müstahzarlar, çözelti ve kabı olanak tanıyorsa, uygulamadan önce partikül maddelere ve renk bozulmalarına karşı gözle iyice incelenmelidir. Flakonu partikül maddelere karşı inceleyin ve müstahzarı, flakondan şırıngaya çekildiğinde tekrar inceleyin.

İntravcnöz infüzyonun uygulama için hazırlanması

Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İRONTy ASEPTİK olarak hazırlanmalıdır.

Rekonstütisyon sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen İRONTU çözeltisi 250 ml’lik infüzyon torbasına veya % 0.9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya % 5 (a/h) glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir, 0,12 - 2,8 mg/ml nihai konsantrasyon aralığına seyreltilmelidir. İnfüzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.

N