Uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Kolorektal kanser Monoterapi:

Önerilen İROTEN dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2’ dir.

Kombinasyon tedavisi:

İROTEN’in 5-florourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon tedavisinde uygulanan tedavi rejimleri:

* İROTEN ile birlikte 5FU/FA, haftalık uygulama:

Önerilen İROTEN dozu, haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 80 mg/m2,dir, ardından folinik asit ve 5-FU infüzyonu yapılır. Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir hafta ara verilir.

* İROTEN ile birlikte 5FU/FA, 2 haftada bir uygulama:

Önerilen İROTEN dozu, iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 180 mg/m2,dir, ardından folinik asit ve 5-FU infüzyonu yapılır.

* Değişmeli uygulama:

l.gün: Önerilen İROTEN dozu, iki haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 350 mg/m2,dir.

22 ila 26.günler: Folinik asit ardından 5-fluorourasil infüzyonu 6 haftada bir yapılır.

Küçük hücreli akciğer kanserinin yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavisinde:

Monoterapi:

Önerilen İROTEN dozu üç haftada bir 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 300 mg/m2,dir.

Kombinasyon tedavisi:

İROTEN ile birlikte sisplatin uygulaması önerilir. İROTEN kemoterapinin 1., 8. ve 15. günlerinde 30-90 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 60 mg/m2 dozunda uygulanır. 1. gün İROTEN uygulamasının ardından 60 dakikalık intravenöz infüzyon halinde 60 mg/m2 dozunda sisplatin uygulanır. Kemoterapi 4 haftada bir tekrarlanır.

Doz ayarlamaları:

İROTEN, tüm advers etkilerin NCI-CTC kriterlerine göre derece 0 veya T e kadar gerilemesinden ve tedaviye bağlı diyarenin tamamen ortadan kalkmasından sonra uygulanmalıdır.

Bir sonraki infüzyon verilirken İROTEN ve eğer varsa 5-FU dozu bir önceki infiizyon sırasında gözlenen advers etkinin en kötü derecesine göre azaltılmalıdır. Tedavi, tedaviye bağlı advers etkilerin düzeltilmesine izin vermek amacıyla 1-2 hafta ertelenmelidir.

Aşağıdaki advers etkiler görüldüğünde İROTEN ve/veya varsa 5-FU dozu % 15-20 azaltılmalıdır:

* hematolojik toksisite (nötropeni derece 4, febril nötropeni (nötropeni derece 3-4 ve ateş derece 2-4 ), trombositopeni ve lökopeni (derece 4)),

* nonhematolojik toksisite (derece3-4).

İROTEN ile tedaviye hastalıkta bir ilerleme ya da kabul edilemeyecek toksisite görülünceye kadar devam edilmelidir.

Uygulama şekli

İROTEN yalnızca intravenöz uygulama içindir. İROTEN solüsyonu periferal veya ana vene infiizyonla uygulanır.

İROTEN infüzyondan önce seyreltilerek kullanılır. Diğer enjektabl ilaçlar gibi İROTEN çözeltisi aseptik şartlarda hazırlanmalıdır.

Flakondaki İROTEN çözeltisinden gerekli miktar aseptik şartlarda şırınga ile alınıp %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi içeren 250 veya 500 ml’lik infiizyon torbası ya da şişesine enjekte edilir. Çözeltinin final konsantrasyon aralığı 0.12 ila 2.8 mg/ml arasındadır. Ardından infüzyon torbası/şişesi manuel olarak iyice karıştırıldıktan sonra uygulamaya geçilir.

İROTEN sitotoksik kemoterapi uygulaması konusunda uzman ünitelerde ve mutlaka bir onkolog gözetiminde uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

İROTEN’in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmediğinden bu hasta popülasyonunda dikkatli kullanılmalıdır.

İROTEN’in diyaliz hastalannda kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonlan bozuk hastalarda (bilirubini üst normal sınırın (ULN) 1 ila 1.5 katı ve transaminazlan >5x ULN olan hastalar) ağır nötropeni riski artar. Bu nedenle bu hasta popülasyonunda tam kan sayımı sık yapılmalıdır. Bilirubini ULN’ın 1.5 katından fazla olan hastalara İROTEN tedavisi uygulanmaz.

Pediyatrik popülasyon:

İROTEN’in pediyatrik hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda spesifik farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Ancak bu hastaların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için bu popülasyonda doz dikkatli seçilmelidir. Bu popülasyon ile daha yoğun araştırmalara ihtiyaç bulunmaktadır, (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Kullanılan rejime bağlı olarak bu popülasyon için belirli doz önerileri geçerli olabilir, (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 4.2 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi.)

Doz aşımı ve tedavisi

Kanser hastalannda 750 mg/m2 ye kadar tek doz uygulamada görülen istenmeyen etkiler önerilen dozda bildirilenlere benzerdir. Önerilen terapötik dozun yaklaşık iki katmda dozlarda ölümcül olabilecek doz aşımı bildirilmiştir. Burada en anlamlı istenmeyen etkiler, şiddetli nötropeni ve şiddetli diyare olmuştur.

Doz aşımı durumunda hasta özel bir ünitede tutulmalıdır. İROTEN’in bilinen bir antidotu yoktur.