Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal / fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm5.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ITRAXYL kullanan doğurganlık çağındaki kadınlarda, kontraseptif yöntemler kullanılmalıdır. ITRAXYL tedavisi bitiminden itibaren bir sonraki menstruel döneme kadar, etkili kontraseptifyöntemler kullanılmaya devam edilmelidir.

Gebelik dönemi

ITRAXYL, elde edilebilecek yararın fetüse olası risklerin üzerinde olduğu hayatı tehdit edici vakalar dışında gebelikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Gebelik döneminde ITRAXYL kullanımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Pazarlama sonrası deneyimler sırasında, konjenital anomali vakaları bildirilmiştir. Bu vakalar, iskelet, genito-üriner sistem, kardiyovasküler ve oftalmik malformasyonlarm yanı sıra kromozomal vebirden fazla malformasyonun bir arada görülmesini içermektedir. ITRAXYL ile nedensel birilişki saptanmamıştır.

Gebeliğin ilk trimesterinde ITRAXYL kullanımı -çoğunluğu vulvovajinal kandidiyazis için kısa dönem tedavi alanlarda- ile ilgili epidemiyolojik veriler, bilinen herhangi bir teratojenmaddeye maruz kalmamış kontrol grubuna göre yüksek malformasyon riski göstermemiştir.

Laktasyon dönemi

İtrakonazol çok az miktarda anne sütüne geçer. Bu nedenle ITRAXYL tedavisinden beklenen yarar ile emzirme sonucu doğabilecek riskler çok iyi değerlendirmelidir. Herhangi bir şüphedurumunda hasta emzirmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında itrakonazol üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).