ITRAXYL 100 mg 15 mikropellet kapsül Zararları
Keymen Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Itraxyl zararları, Itraxyl önlemler, Itraxyl riskler, Itraxyl uyarılar, Itraxyl yan etkisi, Itraxyl istenmeyen etkiler, Itraxyl cinsel, Itraxyl etkileri, Itraxyl tedavi dozu, Itraxyl aç mı tok mu, Itraxyl hamilelik, Itraxyl emzirme, Itraxyl alkol, Itraxyl kullanımı bilgilerini içerir.
İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki tablo, itrakonazolün dermatomikoz ve onikomikoz tedavisinde kullanıldığı plasebo kontrollü çalışmalarda bildirilen advers olayları göstermektedir. İtrakonazol ile tedavi edilenhastalarda görülen tüm advers olaylar (%1 ya da daha fazla sıklıkla görülen) tablodabulunmaktadır. İtrakonazol ile tedavi edilen hastaların %28’i, plasebo ile tedavi edilenhastaların ise %23’ünde en az bir advers olay görülmüştür. Tabloda bildirilen advers olaylar,araştırmacıların nedensellik değerlendirmelerinden bağımsız olarak özetlenmiştir. Klinikçalışmalarda en sık bildirilen advers olaylar gastrointestinal sisteme aittir.
Tablo 1: İtrakonazol ile tedavi edilen hastalarda, >%l’den fazla sıklıkla bildirilen advers olaylar
İtrakonazol N=929 | PLASEBO N=661 | |
Sinir sistemi hastalıkları | 5.7 | 6.4 |
Baş ağrısı | 4.0 | 5.0 |
Gastrointestinal hastalıklar | 9.0 | 6.5 |
Bulantı | 2.4 | 2.6 |
İshal | 2.3 | 2.0 |
Karın ağrısı | 1.8 | 1.4 |
Dispepsi | 1.7 | 0.9 |
Şişkinlik | 1.3 | 0.5 |
Hepatobilier hastalıklar | 2.2 | 1.1 |
Anormal hepatik fonksiyon | 1.0 | 0.3 |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | 6.0 | 5.7 |
Rinit | 2.0 | 2.1 |
Üst solunum yolu enfeksiyonu | 1.8 | 1.1 |
Sinüzit | 1.7 | 1.2 |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | 5.1 | 2.1 |
Döküntü | 2.5 | 0.6 |
Vücut geneliyle ilgili advers etkiler | 5.8 | 5.9 |
Hasar | 2.9 | 3.0 |
Pazarlama sonrası deneyim
Dünya çapında pazarlama sonrası deneyimden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (tüm formülasyonlardan elde edilen) Tablo 2’de yer almaktadır. Tabloda advers reaksiyonlar sistemorgan sınıflamasına ve aşağıdaki belirtilen sıklık oranlarına göre sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)
Bu sıklık oranları spontan advers etki bildirimlerinden elde edilen oranlar olup, klinik ya da epidemiyolojik çalışmalarla elde edilebilecek daha kesin hesaplamalardaki oranları temsiletmemektedir.
Tablo 2: Pazarlama sonrası bildirilen advers ilaç reaksiyonları
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
Bilinmiyor: Nötropeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Hipersensitivite*
Bilinmiyor: Serum hastalığı, anjiyonörotik ödem, anafilaktik, anafılaktoid ve alerjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Hipertrigliseridemi, hipokalemi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi, parestezi Seyrek: HipoesteziBilinmiyor: Periferal nöropati*
Göz hastalıkları
Seyrek: Görsel bozukluklar
Bilinmiyor: Görmede bulanıklık, çift görme
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması
Bilinmiyor: Geçici ya da kalıcı işitme kaybı*
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği*
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne Bilinmiyor: Pulmoner ödem
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, ishal, kabızlık, dispepsi, disguzi, şişkinlik Seyrek: Pankreatit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Hiperbilirübinemi, alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat
aminotransferaz yükselmesi
Seyrek: Karaciğer enzimlerinin yükselmesi
Bilinmiyor: Akut karaciğer yetmezliği*, hepatit, hepatotoksisite*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Ürtiker, alopesi, kaşıntı
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut generalize ekzantematöz püstüloz, eritema multiforma, eksfolyatif dermatit, lökositoklastik vaskülit,fotosensitivite
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Pollakiüri Bilinmiyor: Üriner inkontinans
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: Menstrüel bozukluklar Bilinmiyor: Erektil disfonksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ödem Seyrek : Ateş
* Bölüm 4.4’e bakınız
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).